ADC新藥「戈沙妥珠單抗」在中國再獲批臨床！針對子宮內(nèi)膜癌
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)近日新公示，由吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）申報(bào)注射用戈沙妥珠單抗再次獲批一項(xiàng)臨床研究，適應(yīng)癥為用于既往接受過含鉑化療和抗程序性細(xì)胞死亡蛋白1/程序性細(xì)胞死亡配體1（抗PD-1/PD-L1）治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或晚期子宮內(nèi)膜癌患者。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
注射用戈沙妥珠單抗（sacituzumab govitecan，英文商品名：Trodelvy）是一款靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。TROP2在許多實(shí)體瘤中高表達(dá)，是ADC藥物研發(fā)的熱門靶點(diǎn)之一。戈沙妥珠單抗的設(shè)計(jì)是將拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑SN-38通過一款可水解的連接子與單克隆抗體連接在一起。這種組合能夠?qū)⒒钚运幬锍煞诌f送到表達(dá)Trop-2的細(xì)胞和微環(huán)境。
目前，戈沙妥珠單抗已在美國獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括三陰性乳腺癌，HR+/HER2-乳腺癌和尿路上皮癌（mUC）等。與此同時(shí)，針對肺癌、頭頸癌和子宮內(nèi)膜癌的臨床研究正在進(jìn)行。
在中國，戈沙妥珠單抗早于2022年獲NMPA批準(zhǔn)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺，戈沙妥珠單抗有三項(xiàng)臨床研究正在開展。它們分別包括：
單藥用于不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者；
晚期或不可切除的轉(zhuǎn)移性乳腺癌和IV期乳腺癌；
帕博利珠單抗聯(lián)合戈沙妥珠單抗用于PD-L1高表達(dá)（腫瘤細(xì)胞陽性比例分?jǐn)?shù)≥50%）的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療。
子宮內(nèi)膜癌是全球第二常見的婦科癌癥，發(fā)病率和死亡率均在上升。雖然早期或局限性子宮內(nèi)膜癌可以通過手術(shù)切除，患者預(yù)后良好，但晚期、轉(zhuǎn)移/復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者的五年生存率不到20%。
此次注射用戈沙妥珠單抗再次獲批臨床，意味著這款A(yù)DC新藥即將在中國開展針對子宮內(nèi)膜癌的治療。
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