九價(jià)HPV宮頸癌疫苗申報(bào)上市，萬泰生物研發(fā)！
今日（8月26日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，萬泰滄海生物申報(bào)的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）2.2類上市申請(qǐng)獲得受理。公開資料顯示，這是一款九價(jià)HPV疫苗，由萬泰生物子公司萬泰滄海生物與廈門大學(xué)合作研發(fā)。該疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型感染及由此引發(fā)的宮頸癌等疾病。
來源：CDE官網(wǎng)
2024年4月，萬泰生物公告顯示，其九價(jià)HPV疫苗3期臨床研究已完成揭盲，并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。該3期臨床試驗(yàn)采用了多中心、隨機(jī)、雙盲、二價(jià)HPV疫苗對(duì)照的設(shè)計(jì)。本研究共設(shè)置12次訪視（V1-V12訪視），截至V8訪視（至首針疫苗接種后約30月）標(biāo)本檢測(cè)結(jié)束，主要分析數(shù)據(jù)集中已累積到方案預(yù)定的12月持續(xù)性感染終點(diǎn)事件數(shù)，主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果符合預(yù)期。
就在本月，這款九價(jià)HPV疫苗被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適用于預(yù)防人乳頭瘤病毒（HPV）16型、18型引起的宮頸癌，2級(jí)、3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）和持續(xù)感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持續(xù)感染。
宮頸癌是女性常見的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續(xù)感染引起。針對(duì)宮頸癌目前有效和經(jīng)濟(jì)的預(yù)防方式就是接種HPV疫苗。目前中國已有多款HPV疫苗獲批上市，包括二價(jià)、四價(jià)、和九價(jià)產(chǎn)品。期待萬泰生物這款九價(jià)HPV疫苗能夠?yàn)榕匀后w帶來健康預(yù)防產(chǎn)品的新選擇。
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