諾和諾德「司美格魯肽」新適應(yīng)癥在中國申報上市
今日（8月26日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，尚無具體適應(yīng)癥信息披露。由諾和諾德研發(fā)的司美格魯肽注射液在中國已先后獲批用于治療2型糖尿病和長期體重管理。在全球范圍內(nèi)，司美格魯肽正在更多適應(yīng)癥領(lǐng)域進(jìn)行臨床開發(fā)。根據(jù)公開資料，推測本次申報上市的適應(yīng)癥可能為用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險。該項適應(yīng)癥于今年3月獲美國FDA批準(zhǔn)。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
司美格魯肽是一種長效GLP-1類似物，它與天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受體激動劑的作用。司美格魯肽注射液0.25、0.5和1.0mg已經(jīng)于2021年4月在中國獲批用于治療2型糖尿?。ㄉ唐访麨橹Z和泰，Ozempic）；2024年6月，司美格魯肽2.4mg注射劑（商品名為諾和盈，Wegovy）在中國獲批，用于長期體重管理。
根據(jù)中國藥物臨床試驗與信息公示平臺官網(wǎng)查詢，諾和諾德還開展了司美格魯肽注射液的多項3期臨床研究，包括：一項國際多中心（含中國）3期臨床研究（FLOW研究），評估司美格魯肽對2型糖尿病合并慢性腎病患者腎損害進(jìn)展的作用；一項國際多中心（含中國）3期臨床研究，評估司美格魯肽對2型糖尿病伴外周動脈疾病患者功能能力的影響；一項國際多中心（含中國）3期臨床研究，評估司美格魯肽對非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受試者的影響。
在國際范圍內(nèi)，司美格魯肽注射液也不斷取得新進(jìn)展：
今年3月，美國FDA批準(zhǔn)了Wegovy用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險。在臨床研究中，司美格魯肽顯著降低了主要不良心血管事件（包含心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)）的風(fēng)險，接受司美格魯肽的受試者中發(fā)生此類事件的比例為6.5%，而安慰劑組中這一比例為8%。
今年5月，諾和諾德在歐洲腎臟協(xié)會（ERA）會議中公布了Ozempic于FLOW臨床3期試驗的新結(jié)果。分析顯示，Ozempic達(dá)試驗主要終點(diǎn)與所有次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，該產(chǎn)品可使患有慢性腎病（CKD）和2型糖尿病的患者發(fā)生重大心血管事件的風(fēng)險降低18%，因任何原因死亡的風(fēng)險降低20%。根據(jù)此前新聞稿，諾和諾德計劃于2024年向美國和歐盟遞交Ozempic新適應(yīng)癥上市申請。
今年8月，知名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)布了一項重磅研究成果。在一項針對超過4000位具有心力衰竭病史的動脈粥樣硬化性心血管疾病肥胖患者的預(yù)定分析顯示，Wegovy能夠改善患者發(fā)生重大不良心血管事件（MACE）、心血管死亡和全因死亡等相關(guān)事件的風(fēng)險，無論患者的心力衰竭亞型為何。這項研究結(jié)果支持Wegovy被安全地應(yīng)用于各類心衰患者。
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