10款1類創(chuàng)新藥在中國獲批臨床
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，本周（8月19日~8月25日），有10款1類創(chuàng)新藥在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。通過梳理，這些產(chǎn)品中包括了兩款“合成致死”靶點(diǎn)創(chuàng)新藥，即PARG抑制劑、Polθ抑制劑，此外還包括了小分子共價(jià)抑制劑、小分子變構(gòu)抑制劑，以及ADC、三特異性抗體等多種藥物類型。本文將根據(jù)公開資料介紹這些產(chǎn)品的相關(guān)信息。
來源：123RF
橋濟(jì)生物：BGC515膠囊
作用機(jī)制：共價(jià)TEAD抑制劑
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
橋濟(jì)生物（BridGene Biosciences）申報(bào)的BGC515膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，這是橋濟(jì)生物內(nèi)部開發(fā)的一種口服共價(jià)TEAD抑制劑。TEAD蛋白是Hippo信號(hào)通路的關(guān)鍵成分，后者在多種類型的腫瘤中發(fā)揮著重要作用。研究顯示，在所有癌癥類型中，約10%的患者的Hippo通路中發(fā)生了基因改變。
致根醫(yī)藥：ZG-002片
作用機(jī)制：TYK2變構(gòu)抑制劑
適應(yīng)癥：中重度斑塊狀銀屑病
華納大藥廠控股子公司上海致根醫(yī)藥申報(bào)的ZG-002片獲批臨床，擬開發(fā)治療中重度斑塊狀銀屑病。根據(jù)華納大藥廠新聞稿，ZG-002為強(qiáng)效、高選擇性的TYK2變構(gòu)抑制劑，在體外藥理學(xué)研究中表現(xiàn)出較優(yōu)的TYK2抑制活性以及較高的選擇性。
丹擎醫(yī)藥：DAT-2645片
作用機(jī)制：PARG抑制劑
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
DAT-2645片是丹擎醫(yī)藥開發(fā)的一款全新結(jié)構(gòu)的、高選擇性的口服小分子PARG抑制劑，它通過合成致死的機(jī)制特異性地殺傷攜帶特定DNA損傷修復(fù)缺陷的腫瘤細(xì)胞。本次獲批臨床的適應(yīng)癥為：攜帶乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）功能缺失突變和/或脫氧核糖核酸損傷修復(fù)（DDR）通路中其他缺陷的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的患者。據(jù)丹擎醫(yī)藥新聞稿介紹，該產(chǎn)品有望拓展PARP抑制劑無效的適應(yīng)癥和解決PARP抑制劑耐藥的痛點(diǎn)，具有潛在的“廣譜治療性”的臨床應(yīng)用前景。
先聲藥業(yè)：SIM0508片
作用機(jī)制：Polθ小分子抑制劑
適應(yīng)癥：實(shí)體瘤
根據(jù)先聲藥業(yè)公開資料，SIM0508為一款DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制劑，被先聲藥業(yè)認(rèn)為是“具有高潛力”的創(chuàng)新在研產(chǎn)品。Polθ是潛在的“合成致死”療法新靶點(diǎn)，這是一種DNA聚合酶，其介導(dǎo)MMEJ修復(fù)通路是DNA雙鏈斷裂修復(fù)的重要途徑之一，也是治療HR缺陷（HRD）腫瘤的潛在DNA損傷修復(fù)靶點(diǎn)。SIM0508本次獲批臨床，擬用于治療局部晚期或者轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤成人患者。
Pliant Therapeutics：bexotegrast片
作用機(jī)制：小分子αvβ6與αvβ1整合素雙重抑制劑
適應(yīng)癥：特發(fā)性肺纖維化
Pliant公司申請的bexotegrast片獲批臨床，擬開發(fā)治療特發(fā)性肺纖維化。公開資料顯示，這是一種口服小分子αvβ6與αvβ1整合素雙重抑制劑，它通過抑制TGF-β信號(hào)通路來降低多種促纖維化基因的表達(dá)。今年5月，Pliant公司宣布了bexotegrast的一項(xiàng)針對特發(fā)性肺纖維化的2期臨床試驗(yàn)積極結(jié)果。接受bexotegrast治療的患者的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像顯示，肺部總膠原蛋白水平降低，而安慰劑組中患者肺部總膠原蛋白水平增加，這表明bexotegrast有可能逆轉(zhuǎn)纖維化。
弘燁醫(yī)藥、和正醫(yī)藥：HZ-L105片
作用機(jī)制：新型Bcl-2抑制劑
適應(yīng)癥：成熟B細(xì)胞惡性腫瘤
HZ-L105是由和正醫(yī)藥與弘燁醫(yī)藥共同開發(fā)的全新一代Bcl-2抑制劑。根據(jù)發(fā)表于2023年美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上的臨床前研究結(jié)果，該產(chǎn)品其具有高活性、高選擇性、同時(shí)能克服維奈克拉長期用藥后出現(xiàn)的Bcl-2突變耐藥的特點(diǎn)。此外，HZ-L105具有優(yōu)異的口服藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)、抗腫瘤活性和良好的安全性，這為臨床上Bcl-2依賴的血液腫瘤治療提供潛在的治療策略。該產(chǎn)品本次獲批臨床，擬開發(fā)用于治療成熟B細(xì)胞惡性腫瘤。
寶船生物：BC011抗體注射液
作用機(jī)制：TNFR2非阻斷型全人抗體藥物
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
根據(jù)寶船生物公開資料，BC011是一款新型TNFR2非阻斷治療抗體，它能夠促進(jìn)CD8+ T細(xì)胞增殖，增加腫瘤微環(huán)境中效應(yīng)T細(xì)胞的比例。研究表明，BC011單藥及與抗PD-1/L1抗體聯(lián)用在小鼠腫瘤模型中均有良好的抗腫瘤活性。該藥本次獲批臨床的適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。
首藥控股：SY-7166片
作用機(jī)制：化藥
適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
首藥控股申報(bào)的SY-7166片獲批臨床， 擬開發(fā)治療多發(fā)性骨髓瘤。從受理號(hào)（CXHL2400586）可知，這是一款化藥新藥。根據(jù)首藥控股官網(wǎng)介紹，這是該公司自主研發(fā)的自主研發(fā)并獨(dú)立開展臨床及商業(yè)化的項(xiàng)目。
普眾發(fā)現(xiàn)：注射用AMT-676
作用機(jī)制：靶向CDH17的ADC
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
普眾發(fā)現(xiàn)申報(bào)的注射用AMT-676獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)普眾發(fā)現(xiàn)公開資料顯示，這是一款抗CDH17抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是一款泛胃腸道腫瘤在研藥物。鈣黏蛋白17（CDH17，又稱CA17）是近年來胃腸道腫瘤治療領(lǐng)域的一個(gè)新興靶點(diǎn)。研究表明其在多種腫瘤侵襲轉(zhuǎn)移中發(fā)揮重要作用，尤其是在消化系統(tǒng)腫瘤中。普眾發(fā)現(xiàn)此前已經(jīng)在澳大利亞啟動(dòng)了AMT-676的一項(xiàng)人體1期臨床研究。
神州細(xì)胞：SCTB41注射液
作用機(jī)制：三抗產(chǎn)品
適應(yīng)癥：晚期惡性實(shí)體瘤
根據(jù)神州細(xì)胞公告介紹，SCTB41為該公司以差異化優(yōu)勢為目標(biāo)自主研發(fā)的針對多種實(shí)體瘤免疫治療三特異性抗體注射液。本次獲批臨床，擬用于單藥治療晚期惡性實(shí)體瘤。
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