石藥集團(tuán)ADC創(chuàng)新藥聯(lián)合療法獲批臨床，針對肺癌
8月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，石藥集團(tuán)兩款1類新藥SYS6010與重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液聯(lián)合療法獲批臨床，擬開發(fā)用于治療EGFR及ALK野生型晚期非小細(xì)胞肺癌和其他晚期實(shí)體瘤。
公開資料顯示，SYS6010是石藥集團(tuán)開發(fā)的一款靶向EGFR的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），目前在中國的較高研發(fā)階段為1b/3期；石藥集團(tuán)的重組抗PD-1單抗（恩朗蘇拜單抗）已經(jīng)于今年6月在中國獲批上市，治療宮頸癌患者。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
今年6月，石藥集團(tuán)宣布其開發(fā)的抗PD-1單抗恩朗蘇拜單抗獲中國NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。根據(jù)石藥集團(tuán)此前新聞稿介紹，恩朗蘇拜單抗與該公司的納米藥物、抗體藥物/抗體偶聯(lián)藥物、小分子藥物等多種方案治療不同實(shí)體瘤的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)也在同時(shí)進(jìn)行中。
SYS6010（又稱CPO301）是石藥集團(tuán)開發(fā)的一款靶向EGFR的ADC，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性或EGFR靶向治療（如第三代EGFR抑制劑）無效的轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。
臨床前研究顯示，SYS6010呈劑量依賴性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各種EGFR激活突變或野生型EGFR高表達(dá)的人類腫瘤的生長，尤其在含有針對第三代EGFR-TKI耐藥的EGFR三重突變（Exon19Del、T790M及C797S）的人源化非小細(xì)胞肺癌PDX模型中顯示出很強(qiáng)的抗腫瘤效果。臨床前毒理學(xué)和安全藥理學(xué)研究顯示該產(chǎn)品具有良好的安全性和耐受性。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)，石藥集團(tuán)正在開展SYS6010的多項(xiàng)臨床研究，包括：評估SYS6010聯(lián)合奧希替尼在EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中的1b/3期臨床研究；評價(jià)SYS6010不同給藥方案在EGFR表達(dá)的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的2期臨床試驗(yàn)；SYS6010在晚期實(shí)體瘤患者中的1期臨床試驗(yàn)。
本次這款靶向EGFR的ADC聯(lián)合抗PD-1單抗獲批新的臨床研究，意味著石藥集團(tuán)將針對新的臨床治療方案進(jìn)行探索。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
