通化金馬藥業(yè)阿爾茨海默病1類新藥申報(bào)上市
今日（8月29日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，通化金馬藥業(yè)申報(bào)的琥珀八氫氨吖啶片1類新藥上市申請(qǐng)獲得受理。這是通化金馬開發(fā)的一款小分子乙酰膽堿酯酶抑制劑，可以同時(shí)抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶，主要開發(fā)用于治療輕中度阿爾茨海默病。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
阿爾茨海默?。ˋD）是一種以進(jìn)行性認(rèn)知障礙和記憶力損害為主的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。這種疾病對(duì)患者和他們的家人的健康和生活質(zhì)量有著重要的影響，隨著疾病程度的加劇，患者逐漸失去參與社會(huì)活動(dòng)，以及自理的能力，給家人和社會(huì)也帶來沉重的負(fù)擔(dān)。
2023年9月，通化金馬宣布琥珀八氫氨吖啶片治療輕中度阿爾茨海默病的3期研究完成。結(jié)果顯示，琥珀八氫氨吖啶片對(duì)阿爾茨海默病評(píng)定量表認(rèn)知部分（ADAS-cog）的改善效果具有顯著的臨床意義。安全性方面，琥珀八氫氨吖啶片組不良事件的發(fā)生率低于對(duì)照組。與安慰劑組比較，其結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
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