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  晚期肝癌患者顯著獲益，溶瘤病毒1類新藥擬納入突破性治療品種
  
  2024-08-30 來源：科技日報
  
  
  
  8月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，由中生復(fù)諾健生物申報的重組人IL12/15-PDL1B單純皰疹I(lǐng)型溶瘤病毒注射液（Vero細胞）擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：經(jīng)標準治療失敗的晚期肝細胞癌（HCC）。
  
  公開資料顯示，這應(yīng)該是復(fù)諾健生物（Virogin Biotech）研發(fā)的新型抗腫瘤免疫增強型I型單純皰疹溶瘤病毒在研產(chǎn)品VG161。今年4月披露的一項臨床數(shù)據(jù)顯示，既往接受過包括檢查點抑制劑在內(nèi)的二線治療失敗的肝細胞癌患者接受VG161單藥治療，獲得了顯著的臨床獲益。早前，該產(chǎn)品用于治療晚期肝細胞癌（HCC）還曾被美國FDA納入快速通道資格。
  
  圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖
  
  VG161是一款新型抗腫瘤免疫增強型I型單純皰疹溶瘤病毒，同時攜帶IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的基因。該在研溶瘤病毒產(chǎn)品實現(xiàn)了一個病毒表達4個具有協(xié)同性抗腫瘤免疫刺激作用的基因，可實現(xiàn)溶瘤活性與免疫刺激的協(xié)同，并能將抗病毒免疫反應(yīng)轉(zhuǎn)化為特異性的抗腫瘤免疫反應(yīng)。
  
  在臨床前研究中，VG161顯示出良好的安全性和腫瘤特異性分布，并在多個腫瘤模型中顯示出顯著的抗腫瘤藥效，包括肝癌、軟組織肉瘤和胰腺癌等。目前，VG161已完成1期臨床試驗，正在中美兩地進行多個2期臨床試驗，包括單藥與聯(lián)合用藥。
  
  今年4月，復(fù)諾健生物宣布其一項針對晚期肝細胞肝癌的臨床試驗的研究成果入選2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會。該研究揭示了VG161在既往接受過包括檢查點抑制劑在內(nèi)的二線治療失敗的肝細胞癌(HCC)患者中的臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)展示：VG161單藥治療在這些HCC患者中獲得了顯著的臨床獲益，相比對照組總生存期（OS）顯著延長。
  
  值得一提的是，2023年6月復(fù)諾健生物宣布FDA授予其溶瘤病毒產(chǎn)品VG161快速通道資格，用于治療經(jīng)標準治療失敗的晚期肝細胞癌。彼時FDA在回函中表示，對于經(jīng)過目前可用的一線或二線治療后進展或不耐受的不可手術(shù)切除的晚期肝細胞癌患者，VG161能夠延緩腫瘤進展或改善生存期。
  
  肝細胞癌是一種復(fù)雜難治的疾病，由于癥狀初期不容易被發(fā)現(xiàn)，約80%的肝細胞癌患者在確診后會發(fā)展成為不可手術(shù)切除的轉(zhuǎn)移性癌癥。而且，絕大多數(shù)肝細胞癌患者伴有潛在肝硬化癥狀，需同時治療惡性腫瘤與肝硬化。
  
  此外，復(fù)諾健生物新聞稿還透漏，VG161已在更多癌種上表現(xiàn)出亮眼的臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息，VG161在中國開展的多項臨床研究正在進行中，適應(yīng)癥包括肝細胞癌、胃癌、肝內(nèi)膽管癌，以及軟組織肉瘤等。
  
  截圖來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)截圖
  
  期待復(fù)諾健生物的這款VG161產(chǎn)品后續(xù)臨床開發(fā)順利，早日為癌癥患者帶來新的治療選擇。
  
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