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又一款狂犬病疫苗申報(bào)上市,成大生物申報(bào)
2024-09-02
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
8月31日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)新公示,成大生物申報(bào)的一項(xiàng)預(yù)防用生物制品——凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)上市申請(qǐng)獲得受理。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
狂犬病是由狂犬病病毒(Lyssavirus)引起的一種急性傳染病,常見(jiàn)于被已感染動(dòng)物咬傷或抓傷。人類在被感染動(dòng)物咬傷后,病毒首先在被咬傷的肌肉組織中復(fù)制,然后侵入神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)入腦部,進(jìn)一步影響呼吸和循環(huán)系統(tǒng)。一旦出現(xiàn)臨床癥狀,狂犬病幾乎100%致命。世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì),全球150多個(gè)國(guó)家和領(lǐng)地存在狂犬病,該疾病每年導(dǎo)致數(shù)萬(wàn)人死亡。
目前,接種狂犬病疫苗是預(yù)防狂犬病主要的手段。在中國(guó),多家公司研發(fā)狂犬病疫苗產(chǎn)品。除了已上市的多款狂犬病疫苗,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)還有近20種在研。這些狂犬疫苗種類包括人二倍體細(xì)胞疫苗、雞胚細(xì)胞純化疫苗、Vero細(xì)胞純化疫苗和地鼠腎細(xì)胞純化疫苗,其中人二倍體細(xì)胞疫苗和Vero細(xì)胞純化疫苗應(yīng)用較多。
目前,生產(chǎn)人用狂犬病疫苗的細(xì)胞包括原代細(xì)胞、二倍體細(xì)胞,以及連續(xù)細(xì)胞系。其中二倍體細(xì)胞(如人胚肺成纖維細(xì)胞)包含全部的遺傳物質(zhì),保留了來(lái)源的細(xì)胞類型的許多特征。與原代細(xì)胞相比,人二倍體細(xì)胞可在專用封閉系統(tǒng)中多次擴(kuò)增傳代。人二倍體細(xì)胞也是WHO推薦生產(chǎn)病毒疫苗安全的細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)之一。目前二倍體疫苗已被證明具有優(yōu)越的免疫原性和安全性。
值得一提的是,根據(jù)成大生物官網(wǎng),該公司已有一款人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)于2005年獲批上市,可以在人類接觸狂犬病毒或處于狂犬病毒高風(fēng)險(xiǎn)之后有效預(yù)防狂犬病。
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