默沙東PD-1癌癥新藥新適應(yīng)癥在中國申報上市
今日（9月4日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)剛剛公示，默沙東（MSD）的抗PD-1單抗帕博利珠單抗又一項新適應(yīng)癥提交上市申請并獲得受理。在此之前，帕博利珠單抗在中國獲批的適應(yīng)證已經(jīng)達到14個。
同樣在今日，另一則消息傳來，默沙東宣布歐盟委員會（EC）已批準帕博利珠單抗與安斯泰來（Astellas）和輝瑞（Pfizer）開發(fā)的Nectin-4靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Padcev聯(lián)用，作為一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者的治療方案。在中國，這項聯(lián)合療法的上市申請已經(jīng)于2024年3月獲CDE受理。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
帕博利珠單抗是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體，可以阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的結(jié)合，進而激活T淋巴細胞，增強體內(nèi)免疫系統(tǒng)抵抗癌細胞能力。在全球范圍內(nèi)，帕博利珠單抗自在2014年首次獲得美國FDA批準治療晚期黑色素瘤以來，目前已經(jīng)獲得FDA批準治療至少16種癌癥類型，以及不限癌種的適應(yīng)癥，獲批總適應(yīng)癥數(shù)量達到40個。今年以來，該產(chǎn)品陸續(xù)獲批宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥。
在中國，默沙東于今年6月25日宣布帕博利珠單抗在中國獲批第14個適應(yīng)癥，用于腫瘤表達PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。此前該產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥涵蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結(jié)直腸癌、食管癌、肝癌、膽道癌等。根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢，目前帕博利珠單抗至少還有4項新適應(yīng)癥上市申請正在審評中。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，除了已獲批的適應(yīng)癥，還有多項帕博利珠單抗的3期臨床研究正在中國開展，適應(yīng)癥涵蓋晚期腎透明細胞癌、肝外膽管癌、肝內(nèi)膽管癌、前列腺癌、肌層浸潤性膀胱癌、非肌層浸潤性膀胱癌、卵巢上皮癌等。
希望這些臨床研究進展順利，能夠早日為更多的患者帶來新的治療選擇。
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