羅氏1類癌癥新藥擬納入突破性治療品種
今日（9月6日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)剛剛公示，蘇州贊榮醫(yī)藥科技有限公司申報的ZN-A-1041腸溶膠囊擬納入突破性治療品種，適應癥為：ZN-A-1041聯(lián)合卡培他濱和曲妥珠單抗用于既往接受過含曲妥珠單抗治療進展的HER2陽性晚期腦轉(zhuǎn)移乳腺癌患者。
公開資料顯示，ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制劑，具備高度血腦屏障通透性。2023年5月羅氏（Roche）與贊榮醫(yī)藥就收購這款在研藥物全球權益達成了總額約6.8億美元的協(xié)議。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
研究顯示，高達50%的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者在病程中會發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。腦轉(zhuǎn)移與生活質(zhì)量和總生存率下降有關。目前控制腦轉(zhuǎn)移的主要手段是局部治療，包括手術和放療，但6-12個月后復發(fā)仍很常見，且會帶來認知功能下降等不良結(jié)局，給臨床治療帶來巨大挑戰(zhàn)。
近年來，小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）在治療腦轉(zhuǎn)移中的潛力獲得關注。ZN-A-1041正是一款靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的口服選擇性酪氨酸激酶抑制劑，同時具備高度血腦屏障通透性，可潛在用于治療HER2陽性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者以及預防腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生。
2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會披露了ZN-1041的臨床前和早期臨床數(shù)據(jù)。ZN-A-1041-101是一項正在進行的1期、多中心、開放標簽研究，評估了HER2+腦轉(zhuǎn)移乳腺癌（BCBM）患者中，ZN-1041單藥治療的首次人體劑量遞增評估，以及ZN-1041聯(lián)合卡培他濱和曲妥珠單抗的劑量遞增和擴展期評估，主要目標是安全性和耐受性。次要目標包括藥代動力學和抗腫瘤反應，包括RECIST 1.1標準的客觀緩解率（ORR）和RANO-BM標準的顱內(nèi)ORR（iORR）。
研究結(jié)果顯示，在19例至少兩次腫瘤評估的腦轉(zhuǎn)移乳腺癌（BCBM）患者中，ZN-1041聯(lián)合卡培他濱和曲妥珠單抗的總ORR為78.9%， iORR為73.7%，疾病控制率（DCR）為100%。此外，根據(jù)RECISIT 1.1標準，6名患者完成了首次腫瘤評估，5名患者達到PR，1名患者達到SD。
研究人員認為，在TKI初治、HER2+ BCBM患者中，ZN-1041單藥或聯(lián)合卡培他濱和曲妥珠單抗觀察到令人鼓舞的療效和耐受性。ZN-1041、卡培他濱和曲妥珠單抗聯(lián)合治療HER2+ BCBM的2期關鍵試驗正在計劃中。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與公示信息平臺，ZN-A-1041針對HER2陽性晚期實體瘤的兩項研究正在進行中。其中一項1期研究，旨在評價ZN-A-1041腸溶膠囊單藥或聯(lián)合給藥在HER2陽性晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學與有效性。
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