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  大冢制藥第三代Bcr-Abl抑制劑「泊那替尼」獲批上市
  
  2024-09-11 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  9月9日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，大冢制藥的泊那替尼片（ponatinib）的上市申請已獲得批準(zhǔn)，用于：1）既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）復(fù)發(fā)或難治性費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）；3）T315I陽性慢性髓性白血?。–ML）或T315I陽性費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）。
  
  泊那替尼是一款克服T315I突變的第三代Bcr-Abl抑制劑，對T315I突變型Bcr-Abl激酶具有高效特異性抑制作用，可有效解決現(xiàn)有Bcr-Abl抑制劑普遍存在、因激酶突變引起耐藥性的缺陷，該藥還對其他激酶有一定的抑制作用，包括VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受體和SRC家族的激酶，以及KIT、RET、TIE2和FLT3。泊那替尼早于2012年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療對酪氨酸激酶抑制藥耐藥或不能耐受的慢性髓性白血?。–ML）患者。
  
  2014年，大冢制藥與ARIAD Pharmaceuticals達(dá)成合作，大冢制藥以7750萬美元的預(yù)付款和后續(xù)的里程金獲得了在10個(gè)亞洲國家共同開發(fā)和商業(yè)化泊那替尼的權(quán)益。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，2023年泊那替尼為大冢制藥帶來了5340萬美元的收入，2023年泊那替尼的全球收入為5.82億美元。
  
  泊那替尼治療CML和Ph+ALL患者的療效已在II期PACE研究中得到驗(yàn)證。該研究評估了泊那替尼45mg每日1次治療CML和Ph+ALL患者（對TKI耐藥或不耐受和/或伴有T315I突變）的療效和安全性。
  
  2018年發(fā)表在Blood雜志上的5年隨訪數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)泊那替尼治療的慢性期CML患者，主要細(xì)胞遺傳學(xué)緩解（MCyR）率可達(dá)55%，其中82%患者維持至5年隨訪終點(diǎn)；5年無進(jìn)展生存期（PFS）率和總生存（OS）率分別高達(dá)53%和73%。在32例Ph+ALL患者中，13例（41%）患者達(dá)MaHR，維持緩解時(shí)間（DoR）為3.2月；MCyR率、完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解（CCyR）率分別為47%及38%；中位PFS為3.0月，3年OS率為12%。安全性方面，泊那替尼治療相關(guān)的常見不良事件（AEs）為高血壓、皮疹、血小板減少、腹痛等。
  
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