一線治療肝癌，康方生物/正大天晴抗PD-1單抗新臨床數(shù)據(jù)公布
2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會將于今日（9月13日）在西班牙巴塞羅那開幕。ESMO大會官網(wǎng)今日剛剛披露了部分新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）數(shù)據(jù)。其中，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗體派安普利單抗聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期肝細胞癌的3期研究入選本次大會的LBA，將在今日下午（當?shù)貢r間）以Proffered Paper session（優(yōu)選口頭報告）形式報告。
派安普利單抗（penpulimab）是一款新型差異化抗PD-1單抗，該產(chǎn)品由康方生物研發(fā)，并由康方生物與正大天晴合資的正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。目前，派安普利單抗已經(jīng)在中國獲批3項適應癥，涵蓋非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，該產(chǎn)品一線治療轉移性鼻咽癌的上市申請已提交，治療肝癌、胃癌等適應癥的后期階段臨床研究也正在推進。
安羅替尼（anlotinib）是正大天晴開發(fā)的新型小分子多靶點（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2018年在中國首次獲批上市，目前已經(jīng)在中國獲批多個腫瘤適應癥。
本次ALTN-AK105-III-02研究的主要結果入選LBA，這是一項安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗對比索拉非尼（sorafenib）一線治療晚期肝細胞癌（aHCC）的3期臨床研究。符合條件的aHCC患者被2:1隨機分配到安羅替尼+派安普利單抗（n=433）或索拉非尼組（n=216）?？傮w而言，41%的患者有大血管侵犯，62%有肝外轉移。兩個主要終點是PFS（IRC根據(jù)RECIST v1.1標準評估）和OS；次要終點包括PFS、ORR、DCR、DOR和安全性。
在對PFS進行終分析時（數(shù)據(jù)截至2023年6月5日），相比于索拉非尼組，安羅替尼+派安普利單抗的中位PFS顯著改善（6.9個月 vs 2.8個月）；在對OS的中期分析中(數(shù)據(jù)截止日期:2024年1月29日)，相比于索拉非尼組，安羅替尼+派安普利單抗的中位OS顯著延長（16.5個月 vs 13.2個月）。安全性方面，≥3級TRAEs的發(fā)生率在兩個組分別為48.2%和47.4%。與對照組相比，安羅替尼+派安普利單抗導致劑量改變的AE (16.2% vs 29.9%)更低，該組任何級別免疫介導的不良事件的發(fā)生率也都較低。
根據(jù)研究者得出的結論，與對照藥物相比，安羅替尼+派安普利單抗聯(lián)合治療顯著延長了PFS和OS，沒有觀察到新的安全性信號，有潛力作為aHCC的新的一線治療選擇。
根據(jù)正大天晴今年8月發(fā)布的新聞稿介紹，該公司已與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）就晚期肝細胞癌一線治療的新適應癥的上市申請進行溝通，并獲得CDE書面同意，將于近期遞交上市申請。這也是鹽酸安羅替尼膠囊即將申報上市的第10個適應癥、派安普利單抗注射液即將申報上市的第5個適應癥。
據(jù)2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，原發(fā)性肝癌位居全球惡性腫瘤發(fā)病率第6位，死亡率第3位。原發(fā)性肝癌中75%-85%為肝細胞癌（HCC），由于HCC起病隱匿，早期癥狀不明顯，多數(shù)患者確診時已處于晚期，失去根治性手術治療機會。近年來，免疫治療的快速發(fā)展正在改變晚期肝癌的治療格局，尤其是靶免聯(lián)合治療方案已成為晚期HCC的重要一線治療模式。
希望該聯(lián)合療法后續(xù)研究和上市進展順利，早日為患者帶來新的治療選擇。
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