一線治療肝癌，康方生物/正大天晴抗PD-1單抗新臨床數(shù)據(jù)公布
2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)將于今日（9月13日）在西班牙巴塞羅那開幕。ESMO大會(huì)官網(wǎng)今日剛剛披露了部分新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）數(shù)據(jù)。其中，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗體派安普利單抗聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的3期研究入選本次大會(huì)的LBA，將在今日下午（當(dāng)?shù)貢r(shí)間）以Proffered Paper session（優(yōu)選口頭報(bào)告）形式報(bào)告。
派安普利單抗（penpulimab）是一款新型差異化抗PD-1單抗，該產(chǎn)品由康方生物研發(fā)，并由康方生物與正大天晴合資的正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。目前，派安普利單抗已經(jīng)在中國獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋非小細(xì)胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，該產(chǎn)品一線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請(qǐng)已提交，治療肝癌、胃癌等適應(yīng)癥的后期階段臨床研究也正在推進(jìn)。
安羅替尼（anlotinib）是正大天晴開發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2018年在中國首次獲批上市，目前已經(jīng)在中國獲批多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。
本次ALTN-AK105-III-02研究的主要結(jié)果入選LBA，這是一項(xiàng)安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗對(duì)比索拉非尼（sorafenib）一線治療晚期肝細(xì)胞癌（aHCC）的3期臨床研究。符合條件的aHCC患者被2:1隨機(jī)分配到安羅替尼+派安普利單抗（n=433）或索拉非尼組（n=216）?？傮w而言，41%的患者有大血管侵犯，62%有肝外轉(zhuǎn)移。兩個(gè)主要終點(diǎn)是PFS（IRC根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估）和OS；次要終點(diǎn)包括PFS、ORR、DCR、DOR和安全性。
在對(duì)PFS進(jìn)行終分析時(shí)（數(shù)據(jù)截至2023年6月5日），相比于索拉非尼組，安羅替尼+派安普利單抗的中位PFS顯著改善（6.9個(gè)月 vs 2.8個(gè)月）；在對(duì)OS的中期分析中(數(shù)據(jù)截止日期:2024年1月29日)，相比于索拉非尼組，安羅替尼+派安普利單抗的中位OS顯著延長(zhǎng)（16.5個(gè)月 vs 13.2個(gè)月）。安全性方面，≥3級(jí)TRAEs的發(fā)生率在兩個(gè)組分別為48.2%和47.4%。與對(duì)照組相比，安羅替尼+派安普利單抗導(dǎo)致劑量改變的AE (16.2% vs 29.9%)更低，該組任何級(jí)別免疫介導(dǎo)的不良事件的發(fā)生率也都較低。
根據(jù)研究者得出的結(jié)論，與對(duì)照藥物相比，安羅替尼+派安普利單抗聯(lián)合治療顯著延長(zhǎng)了PFS和OS，沒有觀察到新的安全性信號(hào)，有潛力作為aHCC的新的一線治療選擇。
根據(jù)正大天晴今年8月發(fā)布的新聞稿介紹，該公司已與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）就晚期肝細(xì)胞癌一線治療的新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)進(jìn)行溝通，并獲得CDE書面同意，將于近期遞交上市申請(qǐng)。這也是鹽酸安羅替尼膠囊即將申報(bào)上市的第10個(gè)適應(yīng)癥、派安普利單抗注射液即將申報(bào)上市的第5個(gè)適應(yīng)癥。
據(jù)2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，原發(fā)性肝癌位居全球惡性腫瘤發(fā)病率第6位，死亡率第3位。原發(fā)性肝癌中75%-85%為肝細(xì)胞癌（HCC），由于HCC起病隱匿，早期癥狀不明顯，多數(shù)患者確診時(shí)已處于晚期，失去根治性手術(shù)治療機(jī)會(huì)。近年來，免疫治療的快速發(fā)展正在改變晚期肝癌的治療格局，尤其是靶免聯(lián)合治療方案已成為晚期HCC的重要一線治療模式。
希望該聯(lián)合療法后續(xù)研究和上市進(jìn)展順利，早日為患者帶來新的治療選擇。
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