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  只需一年兩針，羅氏重磅抗體療法獲FDA批準(zhǔn)
  
  2024-09-14 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日，羅氏（Roche）宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Ocrevus Zunovo（ocrelizumab & hyaluronidase）皮下制劑用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化（RMS）和原發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）。之前公布的臨床結(jié)果顯示，Ocrevus Zunovo幾乎完全抑制了患者的臨床復(fù)發(fā)和腦部病變。根據(jù)新聞稿，Ocrevus Zunovo是一個(gè)獲批用于治療RMS和PPMS的皮下制劑，該藥物每年僅需注射兩次，每次注射時(shí)間僅需10分鐘。
  
  在中國(guó)，ocrelizumab（奧瑞利珠單抗，靜脈注射劑型）的上市申請(qǐng)已經(jīng)于2023年7月獲得NMPA受理。該靜脈注射劑型產(chǎn)品同樣每年只需輸注兩次，有望顯著改善多發(fā)性硬化患者的依從性。
  
  多發(fā)性硬化（MS）是一種慢性疾病，影響全球280多萬(wàn)人。當(dāng)免疫系統(tǒng)異常攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)中保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞的髓鞘時(shí)，會(huì)引起炎癥和神經(jīng)損傷。這種損傷會(huì)引起廣泛的癥狀，包括肌肉無(wú)力、疲勞和視力困難，終可能導(dǎo)致殘疾。大多數(shù)MS患者在20至40歲之間出現(xiàn)首發(fā)癥狀，使該疾病成為年輕人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。
  
  復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）是常見的MS形式，其特點(diǎn)是出現(xiàn)新的或加重的癥狀（復(fù)發(fā)期），然后進(jìn)入恢復(fù)期。大多數(shù)RRMS患者終會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)槔^發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS），即隨著時(shí)間的推移，殘疾逐漸加重。RMS包括RRMS患者和仍然經(jīng)歷復(fù)發(fā)的SPMS患者。PPMS是另一種MS形式，患者癥狀逐漸加重，通常沒(méi)有明顯的復(fù)發(fā)或緩解期，占總MS患者約15%。
  
  這次美國(guó)FDA的批準(zhǔn)主要是基于OCARINA II臨床3期試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。分析顯示，在RMS和PPMS患者中，Ocrevus Zunovo皮下制劑與Ocrevus靜脈制劑相比，其安全性、有效性以及在血液中的濃度皆沒(méi)有臨床顯著差異。
  
  在今年4月公布的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果顯示，Ocrevus Zunovo（920毫克；n=236）在治療階段內(nèi)幾乎完全抑制了復(fù)發(fā)活動(dòng)（97.2%的患者在治療期間未發(fā)生復(fù)發(fā)）。在48周的核磁共振成像（MRI）檢測(cè)中的年復(fù)發(fā)率為0.04，絕大多數(shù)患者無(wú)Gd+T1病變和無(wú)新的/擴(kuò)大的T2病變。這些病變類型分別是活動(dòng)性炎癥和疾病負(fù)擔(dān)的標(biāo)志。
  
  在OCARINA II試驗(yàn)中，除了患者的注射反應(yīng)外，Ocrevus Zunovo與Ocrevus靜脈制劑已知的安全性結(jié)果一致。Ocrevus Zunovo常見的不良事件是注射反應(yīng)。第一次注射時(shí)報(bào)告的注射反應(yīng)較頻繁，49%的受試者在第一次注射后出現(xiàn)注射反應(yīng)。所有注射反應(yīng)均為輕度或中度，沒(méi)有患者因此停止治療。
  
  此外，在探索性的患者報(bào)告結(jié)果中，患者（n=52）報(bào)告了高水平的滿意度（92.3%的患者感到滿意或非常滿意）和便捷性（90.1%的患者認(rèn)為它方便或非常方便）。
  
  Ocrevus是一種人源化單克隆抗體，旨在靶向CD20陽(yáng)性B細(xì)胞，這是一種被認(rèn)為造成髓鞘和神經(jīng)細(xì)胞軸突損傷的特定類型免疫細(xì)胞。這種神經(jīng)細(xì)胞損傷可能導(dǎo)致MS患者的殘疾。臨床前研究顯示，Ocrevus可與表達(dá)在某些B細(xì)胞表面上的CD20蛋白結(jié)合，但不與干細(xì)胞或漿細(xì)胞結(jié)合，因此患者仍可維持其免疫系統(tǒng)的重要功能。根據(jù)新聞稿，Ocrevus是獲批可同時(shí)用于RMS與PPMS治療的首款療法。
  
  Ocrevus Zunovo皮下制劑結(jié)合了Ocrevus與Halozyme Therapeutics專有的ENHANZE藥物遞送平臺(tái)。該平臺(tái)基于專有重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20），這是一種在皮下空間局部和暫時(shí)降解透明質(zhì)酸（一種體內(nèi)的天然糖鏈）的酶。這增加了皮下組織的通透性，使Ocrevus能夠進(jìn)入并迅速擴(kuò)散和吸收到血液中。這種半年一次、每次只需10分鐘的皮下注射制劑使得醫(yī)療專業(yè)人員可在診所或診所外的環(huán)境中靈活使用，具潛力擴(kuò)大Ocrevus在沒(méi)有輸液設(shè)施或輸液能力有限治療中心的使用。
  
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