諾誠健華BCL2抑制劑再獲批2項臨床，針對白血病
9月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，諾誠健華1類新藥ICP-248片再獲批兩項臨床試驗默示許可，擬聯(lián)合阿扎胞苷治療急性髓系白血病。ICP-248是諾誠健華在研的一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑。BCL2是細胞凋亡通路的重要部分，在多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤有過度表達。ICP-248可激活內(nèi)源性線粒體凋亡通路，從而導致癌細胞迅速凋亡，發(fā)揮抗腫瘤作用。該產(chǎn)品旨在單藥或聯(lián)合治療各種惡性血液腫瘤。
根據(jù)諾誠健華近日發(fā)布的2024半年度報告介紹，當前該公司正在進行2/3期臨床試驗，以評估ICP-248與奧布替尼聯(lián)用針對慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）一線治療的療效及安全性。此外，ICP-248的1期劑量遞增及擴展試驗正在進行中，針對CLL/SLL、套細胞淋巴瘤（MCL）及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）惡性血液腫瘤。
在臨床數(shù)據(jù)方面，初步結果表明ICP-248安全性良好，并展現(xiàn)出優(yōu)于其他BCL-2抑制劑的PK數(shù)據(jù)。截至2024年8月20日，47例患者已給藥，在28例可評估患者中，100mg（25例患者）或125mg（3例患者）QD劑量下給藥的經(jīng)過BTKi治療的患者及未使用過BTKi的復發(fā)難治NHL患者的客觀緩解率（ORR）達到71.4%和78.5%。對于BTKi治療失敗的復發(fā)或難治性MCL患者，ORR達到71.4%。
今年6月，諾誠健華還在歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會上公布了ICP-248治療復發(fā)或難治性B細胞惡性腫瘤患者的初步安全性和有效性數(shù)據(jù)。初步研究結果表明，ICP-248在治療復發(fā)或難治性B細胞惡性腫瘤中展現(xiàn)了良好的耐受性、安全性和療效，并顯示出劑量依賴性效應。每天一次100毫克劑量下，ORR達到100%，其中完全緩解率（CR）為50%。
本次ICP-248片獲批針對急性髓系白血病開展臨床研究，意味著該產(chǎn)品的研發(fā)進程迎來新的進展。
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