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  K藥獲FDA批準(zhǔn)惡性胸膜間皮瘤新適應(yīng)癥
  
  2024-09-19 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  9月17日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，默沙東帕博利珠單抗（商品名：Keytruda，K藥）獲批新適應(yīng)癥，用于聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療一線(xiàn)治療不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤（MPM）。
  
  此次批準(zhǔn)主要是基于III期KEYNOTE-483研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、陽(yáng)性藥物對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=440），評(píng)估了K藥聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療對(duì)比培美曲塞聯(lián)合鉑類(lèi)化療治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性MPM患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是總生存期（OS）。
  
  結(jié)果表明，與對(duì)照組患者相比，K藥組患者的中位OS顯著延長(zhǎng)（17.3 vs. 16.1個(gè)月，HR=0.79，p=0.0162），中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）亦顯著延長(zhǎng)（7.1 vs. 7.1個(gè)月，HR=0.80，p=0.0194）。此外，K藥組患者確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）更高（52% vs. 29%），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）更長(zhǎng)（6.9 vs. 6.8個(gè)月）。
  
  惡性間皮瘤一般發(fā)生在胸部、腹部、心臟以及睪丸等部位內(nèi)膜。據(jù)估計(jì)，2020年全球新診斷的惡性間皮瘤患者約30000例，而死亡人數(shù)超過(guò)26000例。MPM發(fā)生在肺內(nèi)層，是間皮瘤常見(jiàn)的一種形式，占比約為75%。MPM往往進(jìn)展迅速，患者的5年生存率僅為12%。
  目前，全球僅3款創(chuàng)新療法獲批用于治療MPM，包括納武利尤單抗（BMS/小野制藥）、TTFields（Novocure/再鼎醫(yī)藥）和K藥。
  
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