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  恒瑞醫(yī)藥抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白申報(bào)上市
  
  2024-09-20 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  9月19日，恒瑞醫(yī)藥宣布抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白瑞拉芙普-α（SHR-1701）的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
  
  2024年6月，SHR-1701的III期研究（SHR-1701-III-307）達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn)（n=737），評估了SHR-1701聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療在晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者中的有效性和安全性。
  
  研究結(jié)果顯示，SHR-1701聯(lián)合化療組在主要研究終點(diǎn)上顯著優(yōu)于安慰劑聯(lián)合化療組，可顯著延長胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的總生存期，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號，安全性可接受。
  
  胃癌是常見的消化道惡性腫瘤，預(yù)后相對較差，嚴(yán)重威脅人類健康。我國是胃癌的高發(fā)國家，發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)均位居全球前列。由于早期胃癌缺乏典型癥狀，診斷難度較大，導(dǎo)致難以被早期發(fā)現(xiàn)。對于晚期胃癌患者，推薦采用以全身抗腫瘤藥物治療為主的綜合治療。
  
  在我國，目前針對晚期胃癌的治療藥物包括化療藥物、免疫檢查點(diǎn)抑制劑、抗血管生成藥物等。以氟尿嘧啶類和鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療是我國晚期胃癌一線治療方案之一，但化療給患者帶來的長期生存獲益非常有限。免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療胃癌時(shí)，療效欠佳。目前，免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療成為晚期胃癌患者的一線治療新標(biāo)準(zhǔn)。
  
  SHR-1701是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進(jìn)效應(yīng)性T細(xì)胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫系統(tǒng)對于腫瘤細(xì)胞的殺傷。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，SHR-1701相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約58,786萬元。
  
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