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  一線肺癌治療！復(fù)宏漢霖PD-1新藥獲EMA上市許可積極意見
  
  2024-09-23 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  復(fù)宏漢霖近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布推薦該公司自主開發(fā)的抗PD-1單抗新藥——斯魯利單抗獲得上市許可的積極意見，建議批準(zhǔn)其用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）適應(yīng)癥。
  
  肺癌是全球發(fā)病率和死亡率較高的癌癥類型，小細(xì)胞肺癌（SCLC）占肺癌總數(shù)的15%~20%，具有惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進(jìn)展迅速等特點(diǎn)，預(yù)后極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%~40%的患者確診時(shí)處于局限期，其余處于廣泛期。
  
  此次斯魯利單抗獲歐盟上市積極意見主要基于ASTRUM-005研究。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心3期研究，旨在評估斯魯利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個(gè)國家共開設(shè)128個(gè)試驗(yàn)中心，入組585例受試者。
  
  ASTRUM-005臨床試驗(yàn)結(jié)果于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會以口頭報(bào)告方式首次發(fā)布，并且在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）在線發(fā)表。ASTRUM-005研究數(shù)據(jù)顯示，截至2021年10月22日，斯魯利單抗組的中位總生存期（OS）達(dá)到15.4個(gè)月，相比安慰劑組的10.9個(gè)月有明顯延長。同時(shí)，斯魯利單抗組的24個(gè)月總生存率達(dá)到43.1%（vs 7.9%），經(jīng)獨(dú)立影像評估委員會（IRRC）依據(jù)RECIST v1.1評估的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.7個(gè)月（vs 4.3個(gè)月）。此外，斯魯利單抗組還在研究中展現(xiàn)良好的安全性，免疫相關(guān)不良事件發(fā)生率與已獲批的抗PD-1/L1單抗相似。
  
  在2022年舉行的歐洲腫瘤學(xué)會亞洲分會（ESMO Asia）年會上，復(fù)宏漢霖又發(fā)布了該研究的更新數(shù)據(jù)。新數(shù)據(jù)顯示，截至2022年6月13日，該試驗(yàn)總?cè)巳褐兴刽斃麊慰菇M的中位總生存期（OS）達(dá)到15.8個(gè)月，并顯示出良好的療效和安全性。
  
  斯魯利單抗是一款重組人源化抗PD-1單抗注射液，已在中國已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC，以及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。與此同時(shí)，復(fù)宏漢霖同步在全球開展10余項(xiàng)以斯魯利單抗為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究。
  
  在肺癌領(lǐng)域，除已獲批的sqNSCLC和ES-SCLC外，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的上市申請已獲得中國NMPA受理，并在全球范圍開展一項(xiàng)斯魯利單抗聯(lián)合化療同步放療一線治療局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心3期臨床試驗(yàn)。此外，復(fù)宏漢霖正在美國開展一項(xiàng)斯魯利單抗對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持斯魯利單抗在美國的上市申報(bào)。
  
  此外值得一提的是，2023年，復(fù)宏漢霖與Intas達(dá)成合作，授權(quán)其斯魯利單抗在歐洲和印度共50多個(gè)國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
  
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