諾華創(chuàng)新放射性療法在中國擬納入優(yōu)先審評，治療前列腺癌
今日（9月24日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)剛剛公示，諾華（Novartis）镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液擬納入優(yōu)先審評，適用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。公開資料顯示，這是諾華研發(fā)的PSMA靶向放射性配體療法Pluvicto（lutetium 177Lu vipivotide tetraxetan，曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月獲美國FDA批準(zhǔn)治療上述前列腺癌患者。
同時，諾華申報的放射性藥物鎵[68GGa]戈澤肽注射液配制用藥盒也被擬納入優(yōu)先審評，該產(chǎn)品經(jīng)鎵-68放射性標(biāo)記后可作為放射性診斷試劑使用，適用于通過正電子發(fā)射斷層掃描（PET）在前列腺癌成年患者中識別PSMA陽性病灶。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
放射性藥物可以利用同一配體分別開發(fā)針對特定靶點的診斷和治療產(chǎn)品，具有獨特的“診療一體化”優(yōu)勢，因此近年來備受行業(yè)看好。根據(jù)此前發(fā)表在Nature Reviews Clinical Oncology上的一篇綜述介紹，諾華開發(fā)的靶向PSMA的放射性藥物Pluvicto獲批是該領(lǐng)域的重要進展，這標(biāo)志著放射性藥物開始用于治療前列腺癌這類更為常見的惡性腫瘤。
Pluvicto是一款將靶向PSMA的小分子化合物與放射性同位素（177Lu）連接在一起的放射性配體療法。它可與表達PSMA的前列腺癌細(xì)胞結(jié)合，放射性同位素釋放的輻射能量會損害腫瘤細(xì)胞，引發(fā)細(xì)胞死亡。由于Pluvicto釋放的輻射只能在很短距離里起作用，因此限制了藥物對周圍健康細(xì)胞的損害。
值得一提的是，Pluvicto還入選了日前剛剛出爐的2024年度蓋倫獎（Prix Galien USA Awards）較佳藥品獎的候選名單。
2022年3月，諾華宣布FDA已經(jīng)批準(zhǔn)該公司的Pluvicto上市，用于治療PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。他們已經(jīng)接受過基于紫杉烷的化療和雄激素受體信號通路抑制劑治療。新聞稿指出，Pluvicto是首款FDA批準(zhǔn)用于治療這類mCRPC患者的靶向放射配體療法。
FDA這一批準(zhǔn)是基于一項關(guān)鍵性3期臨床試驗VISION研究的積極結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，添加Pluvicto將患者的死亡風(fēng)險降低38%，Pluvicto同時顯著降低患者出現(xiàn)放射學(xué)疾病進展或死亡的風(fēng)險。而且，在基線攜帶可評估疾病的患者中，Pluvicto組的總緩解率為30%，標(biāo)準(zhǔn)治療對照組這一數(shù)值為2%。
此外，在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會上，諾華還宣布Pluvicto的3期PSMAfore臨床研究達到了影像學(xué)無進展生存(rPFS)這一主要終點。與換用另一個雄激素受體通路抑制劑（ARPI）相比，經(jīng)Pluvicto治療的患者降低59%的影像學(xué)進展風(fēng)險。數(shù)據(jù)截止日期延長至中位8.6個月的研究隨訪時間后，更新的rPFS結(jié)果分析證實了該產(chǎn)品穩(wěn)定的臨床獲益，相比換用另一個ARPI，該產(chǎn)品延長了影像學(xué)無進展生存期超過兩倍以上（rPFS，中位時間：12.0個月 vs 5.6個月）。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，諾華在中國開展了PSMAddition 3期臨床研究，該研究旨在轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者中比較177Lu-PSMA-617聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療與單獨標(biāo)準(zhǔn)治療的療效和安全性。這也正是該產(chǎn)品在中國擬納入優(yōu)先審評的適應(yīng)癥。
本次這款放射性療法在中國擬納入優(yōu)先審評，意味著該產(chǎn)品有望加速來到患者身邊。
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