強(qiáng)生肺癌雙抗新藥新劑型在中國申報(bào)上市
今日（9月25日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)剛剛公示，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）申報(bào)的埃萬妥單抗注射液（皮下注射）上市申請獲得受理。
公開資料顯示，這是強(qiáng)生研發(fā)的EGFR/MET雙特異性抗體埃萬妥單抗（amivantamab）與重組人透明質(zhì)酸酶的皮下給藥固定組合。今年6月，強(qiáng)生已經(jīng)向美國FDA遞交這款皮下注射埃萬妥單抗的生物制品許可申請，用于目前已批準(zhǔn)或已提交的所有埃萬妥單抗靜脈制劑的適應(yīng)癥，涵蓋不同類型的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。根據(jù)強(qiáng)生此前的新聞稿，患者能夠在5分鐘完成該皮下制劑的注射。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
埃萬妥單抗是一款人源化EGFR/MET雙特異性抗體。它具有多重抗癌的作用機(jī)制，不但能夠阻斷EGFR和MET介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)，還可以引導(dǎo)免疫細(xì)胞靶向攜帶激活性和耐藥性EGFR/MET突變和擴(kuò)增的腫瘤。該產(chǎn)品的靜脈制劑早于2021年5月獲得FDA的加速批準(zhǔn)，此后陸續(xù)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：
EGFR外顯子20插入突變、接受鉑類化療過程中或化療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成年患者；
聯(lián)合第三代EGFR-TKI口服藥物蘭澤替尼片（lazertinib）一線治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)檢測證實(shí)帶有EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成年患者；
聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療（卡鉑和培美曲塞），用于治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成年患者。
在中國，埃萬妥單抗的靜脈注射劑型已有三項(xiàng)上市申請獲得NMPA受理，包括與甲磺酸蘭澤替尼片組成的聯(lián)合療法也已經(jīng)向CDE遞交上市申請。
埃萬妥單抗注射液（皮下注射）是埃萬妥單抗與重組人透明質(zhì)酸酶的皮下給藥固定組合。根據(jù)強(qiáng)生此前新聞稿，在PALOMA-3研究中，針對EGFR外顯子19缺失或L858R突變的NSCLC患者，埃萬妥單抗皮下制劑與靜脈制劑具有相似的總緩解率。皮下制劑還顯示出顯著縮短的給藥時(shí)間、輸液相關(guān)反應(yīng)減少了5倍，同時(shí)總生存期、無進(jìn)展生存期和緩解持續(xù)時(shí)間更長。該研究詳細(xì)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布于Journal of Clinical Oncology期刊上。此外，2期試驗(yàn)PALOMA-2的數(shù)據(jù)也支持埃萬妥單抗注射液（皮下注射）以每兩周和每三周的給藥時(shí)間頻率。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)與信息公示平臺官網(wǎng)，強(qiáng)生正在中國開展埃萬妥單抗（皮下注射）兩項(xiàng)國際多中心臨床研究，包括一項(xiàng)2期研究，針對晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤（包括EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌）患者；以及一項(xiàng)3期研究，針對接受奧希替尼和化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的EGFR突變晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，評估該產(chǎn)品聯(lián)合蘭澤替尼片的療效和安全性。
本次這款雙抗產(chǎn)品皮下注射劑型在中國申報(bào)上市，意味著其在中國的研發(fā)進(jìn)程迎來重要進(jìn)展。
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