維立志博PD-L1/4-1BB雙抗擬納入突破性治療品種，針對(duì)這種罕見肺癌
9月25日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，維立志博申報(bào)的注射用LBL-024擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為單藥治療既往接受過二線及以上化療后進(jìn)展的晚期肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者。LBL-024為維立志博自主研發(fā)的一款新型抗PD-L1/4-1BB雙抗。在臨床研究中，LBL-024對(duì)晚期惡性腫瘤患者，特別是接受至少一線化療失敗的肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌（EP-NEC）患者顯示出良好的安全性和強(qiáng)有力的有效信號(hào)。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
神經(jīng)內(nèi)分泌癌（NEC）是一種高度惡性的腫瘤，分為肺NEC和EP-NEC。其中EP-NEC為罕見疾病，以胃、腸、胰為好發(fā)部位，大多數(shù)患者在診斷時(shí)分期較晚或已伴有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，疾病進(jìn)展迅速，預(yù)后不良。晚期EP-NEC系統(tǒng)治療策略有限，經(jīng)過兩線化療進(jìn)展后，無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，存在高度未滿足臨床需求，亟需開發(fā)新的治療方案。
LBL-024是一款可同時(shí)靶向PD-L1和4-1BB的四價(jià)雙特異抗體。它以高親和力結(jié)合PD-L1，阻斷PD-L1/PD-1免疫抑制通路的同時(shí)，在腫瘤微環(huán)境中條件型激活4-1BB共刺激通路，進(jìn)而激活T細(xì)胞發(fā)揮強(qiáng)效的免疫作用，產(chǎn)生比抗PD-1/PD-L1單抗更強(qiáng)的抗腫瘤效應(yīng)。
今年6月，維立志博宣布LBL-024的臨床研究結(jié)果以口頭報(bào)告形式登上2024美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)。這是一項(xiàng)評(píng)估LBL-024單藥治療晚期惡性腫瘤和神經(jīng)內(nèi)分泌癌安全性和有效性的首次人體、開放標(biāo)簽、多中心、劑量遞增/擴(kuò)展的1/2期臨床研究。
研究表明，LBL-024單藥顯示出良好的安全性，不良事件多為1~2級(jí)。在15mg/kg劑量下，二線治療EP-NEC的客觀緩解率（ORR）為37.5%，疾病控制率（DCR）為50.0%，且在0.8~15mg/kg的劑量范圍內(nèi)均觀察到強(qiáng)力抗腫瘤活性。本研究中位隨訪時(shí)間為8.5個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為5.3個(gè)月，mOS尚未達(dá)到?？傮w、二線治療、三線及以上治療的EP-NEC患者，6個(gè)月OS率分別為61.7%、72.7%和52.0%。在22例PD-L1陰性（CPS<1）的患者中，ORR為54.5%，提示無論P(yáng)D-L1在腫瘤組織中的表達(dá)如何，患者都可以從LBL-024治療中獲益。
根據(jù)維立志博此前新聞稿介紹，基于當(dāng)前EP-NEC的治療現(xiàn)狀以及LBL-024良好的安全性和有效性數(shù)據(jù)，LBL-024已于2024年4月30日獲CDE批準(zhǔn)開展單臂關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究。
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