可每12周一次！信達生物1類抗體新藥申報上市，治療銀屑病
今日（9月26日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，信達生物1類新藥匹康奇拜單抗注射液上市申請獲得受理。匹康奇拜單抗為一款重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體。今年5月，信達生物宣布該產(chǎn)品在在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的3期臨床研究CLEAR-1研究中達成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。
在CLEAR-1研究中，接受匹康奇拜單抗治療的患者16周治療達到PASI 90（銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)改善≥90%）的受試者比例超過80%，并且長期療效維持和季度給藥間隔優(yōu)勢明確，維持期的匹康奇拜單抗可每12周一次給藥，年度給藥次數(shù)預(yù)計僅需5~6次。
銀屑病可發(fā)生于各年齡段，典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，常罹患終身。其中斑塊型銀屑病約占80%~90%，30%左右為中重度。
匹康奇拜單抗（研發(fā)代號：IBI112）為重組抗IL-23p19抗體注射液，可特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號通路發(fā)揮抗炎作用，有望為銀屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
CLEAR-1研究為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究，在中重度斑塊型銀屑病受試者中評估匹康奇拜單抗有效性和安全性。研究共納入500例受試者，按1:2:2的比例隨機接受安慰劑、匹康奇拜單抗200mg（0，4，8周3次給藥）后，在20周開始接受200mg或者100mg每12周一次給藥的長期維持。研究設(shè)置雙主要終點，分別為第16周時達到PASI 90的受試者比例，和第16周時達到靜態(tài)醫(yī)師總體評分（sPGA）清潔（0分）或接近清潔（1分）的受試者比例。
據(jù)信達生物此前新聞稿介紹，CLEAR-1兩個主要終點均達成：第16周時，匹康奇拜單抗合計組PASI 90和sPGA 0/1分的受試者比例分別達到80.3%和93.5%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（2.0%和13.1%）。研究顯示，匹康奇拜單抗一年期治療內(nèi)可維持長期穩(wěn)健且強勁的皮膚清潔療效。第52周時，200mg組PASI 90和sPGA 0/1分別維持在84.9%及85.9 %。這為中重度斑塊狀銀屑病患者接受匹康奇拜單抗長期治療的療效獲益提供了臨床數(shù)據(jù)支持。
截圖來源：信達生物2024中期業(yè)績報告
本次匹康奇拜單抗申報上市，也意味著信達生物在自身免疫性疾病領(lǐng)域迎來重要進展。根據(jù)信達生物公開資料，在自身免疫性疾病領(lǐng)域，除了匹康奇拜單抗，信達生物還有多款早期臨床項目在研，包括IBI356 (OX40L)、IBI355 (CD40L)、IBI3002 (IL-4Rα/TSLP)以及約10個臨床前項目，涵蓋干燥綜合征、IgA腎病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、狼瘡性腎炎、特應(yīng)性皮炎等領(lǐng)域未被滿足的需求。
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