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  康方生物抗PCSK9單抗獲批上市，僅需每6周一次！
  
  2024-09-30 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（9月30日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)宣布康方生物1類新藥伊努西單抗注射液（AK102）上市申請(qǐng)已正式獲批，適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等以上劑量他汀類藥物治療后，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。
  
  研究表明，PCSK9基因的活躍表達(dá)會(huì)促進(jìn)低密度脂蛋白受體的降解，從而降低肝臟清除血液中膽固醇的能力。這可能導(dǎo)致低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平長(zhǎng)期升高，進(jìn)而增加動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的風(fēng)險(xiǎn)。研究表明，降低PCSK9水平可減少心血管事件的發(fā)生，使其成為預(yù)防ASCVD的有力靶點(diǎn)。
  
  伊努西單抗注射液是康方生物自主研發(fā)的創(chuàng)新PCSK9單克隆抗體，主要用于治療原發(fā)型高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，包括HeFH及同時(shí)患有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的高膽固醇血癥患者。它通過特異性結(jié)合PCSK9并阻斷其與LDL-R的相互作用，恢復(fù)LDL-R的表達(dá)水平以提升對(duì)血漿中LDL-C的清除能力。
  
  根據(jù)康方生物早先新聞稿，伊努西單抗注射液治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及HeFH的新藥上市申請(qǐng)于2023年6月獲中國(guó)NMPA受理。該次申請(qǐng)主要基于4項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)性研究，包括3項(xiàng)針對(duì)原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究，以及1項(xiàng)針對(duì)HeFH患者的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究。研究結(jié)果顯示：
  
  伊努西單抗針對(duì)兩項(xiàng)適應(yīng)癥的12周短期降脂療效和52周長(zhǎng)期降脂療效相當(dāng)，顯示了伊努西單抗能夠給患者帶來平穩(wěn)持續(xù)的良好療效。
  
  針對(duì)各研究間以及各亞組間的療效結(jié)果保持一致。三種劑量給藥方案均能使LDL-C較基線水平顯著降低，在每個(gè)給藥周期內(nèi)較大降幅達(dá)65%以上。
  
  Q6W（6周1次）的給藥頻次，能夠?qū)崿F(xiàn)更長(zhǎng)間隔給藥，有望提高臨床治療依從性，為患者提供更高效、便利和靈活的治療選擇，有助于實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療。
  
  三種劑量給藥方案同時(shí)能明顯降低血清TC、非高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）和載脂蛋白（Apo）B水平，還可升高HDL-C和ApoA-I水平，有望實(shí)現(xiàn)更大的心血管獲益。
  
  伊努西單抗安全性良好，隨著年齡的增長(zhǎng)，在安全性方面未觀察到顯著差異。
  
  據(jù)康方生物此前新聞稿介紹，伊努西單抗多項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究一致顯示該藥較好的降脂療效和良好的安全性。該藥在臨床研究中納入超過1800例患者，包括超過80%的心血管超高危/極高?；颊?，能充分代表臨床實(shí)踐中能從該藥獲益的人群。同時(shí)，該藥每6周1次劑量方案的成功，能夠?qū)崿F(xiàn)更長(zhǎng)間隔給藥，為患者提供更便捷、靈活的治療選擇。
  
  今年8月，康方生物還宣布伊努西單抗治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及HeFH患者的3期臨床研究（AK102-301）成果正式發(fā)表在知名學(xué)術(shù)期刊《藥理學(xué)研究》。結(jié)果顯示，伊努西單抗450 mg Q4W、150 mg Q2W 治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥以及HeFH人群，降脂療效穩(wěn)定、持續(xù)且安全性良好。該項(xiàng)3期臨床研究結(jié)果的發(fā)表為伊努西單抗上市后的臨床應(yīng)用又增添一項(xiàng)堅(jiān)實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
  
  PCSK9被公認(rèn)為是繼他汀類藥物之后安全有效的潛力降脂靶點(diǎn)之一。在全球范圍內(nèi)，靶向PCSK9的單抗療法、siRNA療法均已經(jīng)獲批上市。隨著進(jìn)展的進(jìn)展，科學(xué)們開始探索開發(fā)靶向PCSK9的更多藥物類型，包括小干擾RNA（siRNA）、反義寡核苷酸（ASO）、基因編輯療法、疫苗、小分子、類抗體蛋白藥等等。期待更多類型和擁有更好療效的創(chuàng)新療法出現(xiàn)，為更多的患者帶去福音。
  
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