齊魯制藥PD-1/CTLA-4組合抗體獲批上市，治療宮頸癌
今日（9月30日），中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）宣布，齊魯制藥1類新藥艾帕洛利單抗托沃瑞利單抗注射液上市申請已獲得批準。根據(jù)齊魯制藥公開資料，這是一款雙功能組合抗體，由靶向PD-1的IgG4抗體艾帕洛利單抗及靶向CTLA-4的IgG1抗體托沃瑞利單抗組成。該藥本次獲批的適應癥為用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
艾帕洛利托沃瑞利單抗是齊魯制藥研發(fā)的一種雙功能組合抗體。根據(jù)齊魯制藥公開資料，該藥可同時抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗體成分在體內(nèi)具有更短的清除半衰期、在一個給藥周期內(nèi)抗體暴露時間較短。因此，艾帕洛利托沃瑞利單抗既有同時阻斷PD-1和CTLA-4的協(xié)同作用機制，又降低了CTLA-4抗體產(chǎn)生的毒性。
2024年3月，齊魯制藥宣布將在歐洲婦科腫瘤學會（ESGO）年會上以口頭報告形式公布艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液治療宮頸癌的2期臨床研究結果。這是一項多中心、單臂2期臨床試驗，納入一線含鉑化療±貝伐珠單抗失敗且未接受過免疫治療的復發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌患者，給予艾帕洛利托沃瑞利單抗5.0 mg/kg每3周一次（Q3W）注射治療。該研究共計納入148例受試者，在中國38家中心開展。
至數(shù)據(jù)截止日期，中位隨訪時間為11.0個月。主要終點獨立評價委員會（IRC）評價的客觀緩解率（ORR）為33.8%，達預設主要終點。次要終點中，疾病控制率（DCR）為64.9%，無進展生存期（PFS）達到5.4個月，總生存期（OS）未達到。安全性方面，共計104例（70.3%）受試者發(fā)生了治療相關不良事件（TRAE）。該研究認為，上述試驗數(shù)據(jù)表明艾帕洛利托沃瑞利單抗作為復發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌的后線治療有效且安全。
公開資料顯示，目前復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（r/mCC）標準一線治療優(yōu)選方案為順鉑或卡鉑聯(lián)合紫杉醇加貝伐珠單抗。而對PD-L1表達陽性的r/mCC患者，推薦采用PD-1抑制劑聯(lián)合化療±貝伐珠單抗作為一線標準治療。盡管PD-1抑制劑聯(lián)合化療與化療相比顯著改善了患者生存，患者的生存獲益仍然較有限，存在未滿足的臨床需求。
希望齊魯制藥這款創(chuàng)新組合抗體療法盡快來到患者身邊，為患者帶來更多的治療選擇。
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