禮來突破性抗體新藥在中國申報上市
今日（10月9日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)剛剛公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的米吉珠單抗注射液以及其皮下注射劑型上市申請獲得受理。公開資料顯示，這應(yīng)該是禮來研發(fā)的IL-23抑制劑mirikizumab。該產(chǎn)品此前曾被中國NMPA納入突破性治療品種，擬開發(fā)用于治療中重度活動性克羅恩病成人患者。其針對克羅恩病的適應(yīng)癥尚未在全球范圍內(nèi)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。
Mirikizumab是一款人源化IgG4單克隆抗體，可與IL-23的p19亞基結(jié)合，阻斷IL-23介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。作為一種炎性細(xì)胞因子，IL-23參與了多個炎癥相關(guān)的生理過程，被認(rèn)為與許多免疫介導(dǎo)的慢性疾病有關(guān)，也因此成為了許多自身免疫性疾病的治療靶點。
2023年10月，美國FDA批準(zhǔn)mirikizumab用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。根據(jù)禮來此前新聞稿，這是一個用于治療這一患者群體的IL-23p19拮抗劑。該產(chǎn)品治療潰瘍性結(jié)腸炎開始時靜脈輸注300毫克，每4周輸注一次，共輸注3次，在維持治療期間，每4周進(jìn)行兩次100毫克皮下注射。
此外，該產(chǎn)品還已經(jīng)在3期試驗VIVID-1中達(dá)到共同主要終點和所有主要次要終點，接受治療的中度至重度活動性克羅恩病（CD）成人患者獲得顯著臨床緩解。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，禮來正在中國開展mirikizumab的多項3期臨床研究，針對適應(yīng)癥包括：中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎、中重度活動性克羅恩病。
從臨床研究數(shù)據(jù)來看，根據(jù)禮來此前公開資料，mirikizumab用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的兩項3期臨床研究已經(jīng)取得積極結(jié)果，括一項為期12周的誘導(dǎo)治療研究（UC-1）和一項為期40周的維持治療研究（UC-2）。試驗結(jié)果顯示，mirikizumab治療12周后，65%的患者獲得臨床應(yīng)答，24%的患者獲得臨床緩解。安慰劑組的臨床應(yīng)答和臨床緩解率分別為43%和15%。在12周達(dá)到臨床緩解的患者中，66%的患者在連續(xù)治療1年期間維持臨床緩解，安慰劑組這一數(shù)值為40%。根據(jù)事后分析，幾乎所有（99%）在1年時達(dá)到臨床緩解的患者在52周評估結(jié)束前至少3個月不使用類固醇。
在針對克羅恩病的3期試驗VIVID-1中，與安慰劑相比，其在研單抗mirikizumab達(dá)到共同主要終點和所有主要次要終點。與安慰劑組相比，在mirikizumab組中，在第12周達(dá)到臨床緩解（定義為克羅恩病活動指數(shù)[CDAI]總分<150）并在第52周達(dá)到臨床緩解的比例在統(tǒng)計學(xué)上更高（45.4%對比19.6%）。與安慰劑組相比，在mirikizumab組中，在第12周達(dá)到臨床緩解以及在第52周達(dá)到內(nèi)鏡緩解（定義為簡單內(nèi)鏡評分-克羅恩病[SES-CD]總分較基線降低≥50%）的比例在統(tǒng)計上更高（38.0%對比9.0%）。
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