強生肺癌新藥聯(lián)合療法在華申報上市
今日（10月11日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)剛剛公示，強生（Johnson & Johnson）兩款產(chǎn)品上市申請獲得受理，分別為EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬妥單抗注射液（皮下注射）和第三代EGFR-TKI口服藥物甲磺酸蘭澤替尼片。從強生公開信息推測，本次申報上市的可能是二者組成的聯(lián)合療法，適應癥可能為埃萬妥單抗靜脈制劑已經(jīng)獲批的適應癥。
圖片圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
埃萬妥單抗（amivantamab）是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體，它除了能夠阻斷EGFR和MET介導的信號傳導以外，還可以引導免疫細胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴增的腫瘤。蘭澤替尼片（lazertinib）是口服的第三代腦滲透EGFR TKI，可靶向T790M突變和激活EGFR突變，同時保留野生型EGFR。
埃萬妥單抗的靜脈制劑早于2021年5月獲得FDA的加速批準，此后陸續(xù)獲批多項適應癥，涵蓋不同類型的非小細胞肺癌患者，其中就包括了：聯(lián)合第三代EGFR-TKI口服藥物蘭澤替尼一線治療經(jīng)FDA批準檢測證實帶有EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉移性NSCLC成年患者。
FDA批準這項聯(lián)合療法，主要是基于MARIPOSA臨床3期研究的積極結果，分析顯示，埃萬妥單抗與甲磺酸蘭澤替尼片與活性對照藥物相比，可將疾病進展或死亡風險降低30%，聯(lián)合療法與活性對照藥物組患者的中位無進展生存期（PFS）分別為23.7個月與16.6個月；聯(lián)合療法組的中位DOR比活性對照藥物長9個月（25.8個月vs 16.7個月）。
埃萬妥單抗的皮下注射劑型上市申請也于今年6月和9月陸續(xù)獲得FDA和NMPA受理，可用于目前已批準或已提交的所有埃萬妥單抗靜脈制劑的適應癥，涵蓋不同類型的非小細胞肺癌（NSCLC），包括與蘭澤替尼組成的聯(lián)合療法。根據(jù)強生此前的新聞稿，患者能夠在5分鐘完成該皮下制劑的注射，顯著縮短給藥時間。同時，皮下制劑還顯示出輸液相關反應減少了5倍，總生存期、無進展生存期和緩解持續(xù)時間更長等優(yōu)勢。
希望這款雙抗新藥聯(lián)合療法后續(xù)研發(fā)進展順利，早日迎來新的進展。
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