恒瑞醫(yī)藥1類癌癥新藥申報(bào)上市！
今日（10月11日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)剛剛公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR2554片申報(bào)上市并獲得受理。公開資料顯示，SHR2554是一款組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶EZH2抑制劑。恒瑞醫(yī)藥于2023年與Treeline公司達(dá)成一項(xiàng)超7億美元的合作協(xié)議，后者獲得SHR2554除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)利。
根據(jù)臨床研究進(jìn)程推測(cè)，SHR2554片本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥可能為治療復(fù)發(fā)/難治外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）。針對(duì)該適應(yīng)癥，SHR2554已經(jīng)進(jìn)入3期臨床研究階段，并且此前已經(jīng)被此前已被CDE納入突破性治療品種。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前新聞稿，SHR2554是該公司開發(fā)的一款新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑。它可以選擇性抑制野生型和突變型EZH2酶的活性，從而抑制細(xì)胞內(nèi)H3K27發(fā)生三甲基化，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞周期被阻滯在G1期，誘導(dǎo)細(xì)胞早期凋亡，終達(dá)到抑制淋巴瘤等多種惡性腫瘤生長(zhǎng)的目的。
2023年2月，恒瑞醫(yī)藥宣布將SHR2554在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)利授予Treeline公司。恒瑞醫(yī)藥將獲得1100萬美元的首付款、累計(jì)不超過4500萬美元的開發(fā)里程碑付款，以及累計(jì)不超過6.5億美元的銷售里程碑付款。
根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥正在開展SHR2554治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的3期研究，以及多項(xiàng)1/2期臨床研究，針對(duì)適應(yīng)癥包括前列腺癌、濾泡性淋巴瘤等。
SHR2554片的首次人體1期臨床研究已經(jīng)取得了令人鼓舞的結(jié)果，該研究前期數(shù)據(jù)于2022年7月登上《柳葉刀·血液學(xué)》。研究顯示，每天2次350mg給藥SHR2554安全性可接受，對(duì)復(fù)發(fā)難治濾泡性淋巴瘤（FL）、外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）和經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（HL）均顯示出良好的抗腫瘤活性。在有效性方面，64%復(fù)發(fā)難治PTCL對(duì)SHR2554有反應(yīng)，預(yù)估中位PFS為8.5個(gè)月，且血管免疫母細(xì)胞性T細(xì)胞淋巴瘤（AITL）與PTCL非特指型（PTCL-NOS）的客觀緩解率相比更高（67% vs 57%）；對(duì)EZH2突變FL和未突變FL的客觀緩解率為63%和55%。
此外，2024年4月，SHR2554在復(fù)發(fā)/難治成熟淋巴瘤中的1期臨床研究中復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）部分的分析結(jié)果發(fā)表于《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research）。結(jié)果顯示，在17例患者中客觀緩解率（ORR）達(dá)到 61%，估計(jì)的mDOR為12.3個(gè)月。mPFS為11.1個(gè)月，12個(gè)月總生存率為92%。常見的3級(jí)或4級(jí)治療相關(guān)不良事件是血小板計(jì)數(shù)降低、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和貧血，沒有與治療相關(guān)的死亡報(bào)告。這項(xiàng)分析結(jié)果進(jìn)一步支持SHR2554在復(fù)發(fā)/難治性PTCL患者中的治療潛力。
PTCL是一組罕見的起源于胸腺后成熟T細(xì)胞的異質(zhì)性疾病。復(fù)發(fā)/難治的PTCL患者預(yù)后差，患者經(jīng)一線治療復(fù)發(fā)后的中位總生存期較短。該領(lǐng)域治療進(jìn)展相對(duì)滯后，應(yīng)用傳統(tǒng)聯(lián)合化療方案治療復(fù)發(fā)/難治PTCL效果并不理想，存在未被滿足的臨床需求。
希望恒瑞醫(yī)藥這款EZH2抑制劑后續(xù)臨床進(jìn)展順利，早日為患者帶來新的治療選擇。
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