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  合源生物「納基奧侖賽」獲批臨床，針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡
  
  2024-10-12 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  10月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，合源生物納基奧侖賽注射液獲批一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，針對(duì)適應(yīng)癥為難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)的免疫性血小板減少癥（SLE-ITP）。納基奧侖賽為靶向CD19嵌合抗原受體自體T（CD19 CAR-T）細(xì)胞注射液。根據(jù)合源生物新聞稿，這也是該產(chǎn)品在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域獲得的第一張IND批件。
  
  今年7月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》 (NEJM）在線發(fā)表了該產(chǎn)品治療SLE-ITP的研究論文，展現(xiàn)了其良好并持久的療效和安全性。根據(jù)合源生物此前新聞稿介紹，這也是全球范圍內(nèi)首次將CD19 CAR-T細(xì)胞療法應(yīng)用于SLE-ITP的治療。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  納基奧侖賽注射液（CNCT19）是靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，于2023年11月獲NMPA正式批準(zhǔn)上市，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）。今年9月，該產(chǎn)品的第二項(xiàng)上市申請(qǐng)也獲得CDE受理，用于治療經(jīng)過(guò)二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性達(dá)B細(xì)胞淋巴瘤。
  
  近年來(lái)，CAR-T細(xì)胞療法用于自身免疫性疾病正在成為一個(gè)有潛力的研究方向，被行業(yè)關(guān)注。合源生物也在探索納基奧侖賽在自身免疫疾病領(lǐng)域的潛力。（相關(guān)閱讀：新篇章！盤(pán)點(diǎn)中國(guó)10多款自身免疫CAR-T管線）
  
  系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）即是一種慢性系統(tǒng)性自身免疫性疾病，常導(dǎo)致全身多器官損害。SLE可引起免疫性血小板減少，在中國(guó)SLE患者中占16%，其中相當(dāng)一部分患者對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑和生物制劑均反應(yīng)不佳，此類患者預(yù)后不佳，長(zhǎng)期存在重要臟器出血風(fēng)險(xiǎn)，是SLE治療中的一大難點(diǎn)。
  
  根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，合源生物正在中國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)納基奧侖賽治療難治性自身免疫性疾病的1期探索性臨床研究，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品在難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（狼瘡性腎炎、免疫性血小板減少癥）、難治性ANCN相關(guān)性血管炎和難治性皮肌炎患者中的安全性和耐受性；以及另一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），旨在評(píng)估納基奧侖賽治療以活動(dòng)性狼瘡性腎炎或活動(dòng)性免疫性血小板減少癥為表現(xiàn)的難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者的安全性和初步療效。
  
  今年7月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》 (NEJM）在線發(fā)表了納基奧侖賽治療SLE-ITP的研究論文。這篇文章報(bào)道了一例女性患者。研究表明，納基奧侖賽注射液回輸后CAR-T細(xì)胞在患者體內(nèi)擴(kuò)增良好，回輸?shù)?8天血液中CD19陽(yáng)性B細(xì)胞被清除，第三個(gè)月時(shí)B細(xì)胞重建。血小板計(jì)數(shù)治療后的六個(gè)月內(nèi)持續(xù)上升，由4×109/L上升到第一個(gè)月時(shí)的29×109/L 、第三個(gè)月75×109/L、第六個(gè)月109×109/L，達(dá)到臨床完全緩解，且患者停用了糖皮質(zhì)激素和所有免疫抑制劑。
  
  本次納基奧侖賽獲批臨床研究默示許可，意味著該產(chǎn)品即將在中國(guó)開(kāi)展針對(duì)自身免疫性疾病的注冊(cè)性臨床研究。
  
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