衛(wèi)材口服癌癥新藥「侖伐替尼」新適應(yīng)癥在中國申報上市
今日（10月12日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，衛(wèi)材（Eisai）申報的甲磺酸侖伐替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未公示。侖伐替尼為衛(wèi)材公司研發(fā)的一種口服多激酶抑制劑，此前已經(jīng)在全球范圍內(nèi)獲批多項癌癥適應(yīng)癥。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
公開資料顯示，侖伐替尼（lenvatinib）是一種口服多種激酶抑制劑，可以選擇性抑制多種激酶的活性，包括血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3），以及成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4），此外還有致病性血管生成、腫瘤生長和癌癥進(jìn)展相關(guān)受體酪氨酸激酶，如血小板衍生生長因子受體α（PDGFRα）、KIT和RET。
侖伐替尼作為單藥，已經(jīng)在日本、美國、歐洲、中國等國家和地區(qū)獲批用于一線治療甲狀腺癌和肝細(xì)胞癌，在日本也被批準(zhǔn)用于治療胸腺癌。侖伐替尼與依維莫司聯(lián)合療法已經(jīng)在美國、歐洲和亞洲等地被批準(zhǔn)用于二線治療腎細(xì)胞癌；與抗PD-1單抗帕博利珠單抗組成的聯(lián)合療法已經(jīng)在多地獲批用于一線治療腎細(xì)胞癌、既往經(jīng)過全身治療的子宮內(nèi)膜癌等。
根據(jù)衛(wèi)材官網(wǎng)新管線信息，侖伐替尼還有3項國際多中心（含中國）3期臨床研究正在進(jìn)行中，針對適應(yīng)癥包括：聯(lián)合經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)（TACE）一線治療肝細(xì)胞癌（LEAP-012研究）；聯(lián)合化療一線治療食管癌（LEAP-014）；聯(lián)合化療一線治療胃癌（LEAP-015）。
在今年的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，研究人員還公布了LEAP-012研究的研究結(jié)果，該研究旨在評估評估帕博利珠單抗+侖伐替尼聯(lián)合TACE與雙安慰劑+TACE治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的療效。研究表明，在中位隨訪25.6個月后，帕博利珠單抗+侖伐替尼聯(lián)合TACE在無進(jìn)展生存方面顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善，與單獨使用TACE相比，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了34%。帕博利珠單抗+侖伐替尼方案的中位無進(jìn)展生存期為14.6個月，而TACE方案的中位無進(jìn)展生存期為10.0個月。
期待侖伐替尼后續(xù)臨床研究也順利進(jìn)行，早日為更多的患者帶來新的治療選擇。
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