1類(lèi)創(chuàng)新藥阿美樂(lè)將為肺癌靶向治療帶來(lái)更多選擇
2020-03-19
來(lái)源：科技日?qǐng)?bào)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局18日批準(zhǔn)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“豪森藥業(yè)”)自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥阿美樂(lè)(甲磺酸阿美替尼片)上市。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家稱(chēng)，該藥將為肺癌靶向治療帶來(lái)更多治療選擇，增加藥物的可及性。
據(jù)介紹，肺癌的發(fā)病率在中國(guó)均居于惡性腫瘤一位，在我國(guó)患者中有超過(guò)40%是 EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者。對(duì)于EGFR敏感突變患者，目前主要使用一/二代EGFR抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物治療，較傳統(tǒng)化療優(yōu)勢(shì)明顯，但約1年后會(huì)出現(xiàn)耐藥和疾病進(jìn)展，其中超過(guò)半數(shù)是 T790M 突變所導(dǎo)致。阿美樂(lè)正是主要適用于“既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者”的治療。
據(jù)悉，阿美樂(lè)是全球第二個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球一個(gè)中位無(wú)進(jìn)展生存期超過(guò)1年(二線使用)的三代EGFR-TKI。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估， 在注冊(cè)臨床研究中，阿美樂(lè)單藥治療顯示出優(yōu)異的療效和安全性，且對(duì)腦轉(zhuǎn)移有效，臨床優(yōu)勢(shì)明顯。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授表示，阿美樂(lè)不僅療效好而且安全性佳。該藥物臨床研究中出現(xiàn)的常見(jiàn)不良反應(yīng)可耐受，且為臨床可控的1或2級(jí)水平，3級(jí)及以上不良反應(yīng)發(fā)生率、減量率、暫停用藥率低，研究期間未見(jiàn)患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎。與藥物有關(guān)的皮疹、腹瀉和QT間期延長(zhǎng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均低。
臺(tái)灣大學(xué)腫瘤醫(yī)學(xué)研究所楊志新教授指出，無(wú)論從療效還是安全性表現(xiàn)來(lái)看，阿美樂(lè)都可作為非小細(xì)胞肺癌患者的優(yōu)選治療藥物，該藥物的獲批上市不僅可以為患者帶來(lái)直接的臨床獲益，還可減輕國(guó)內(nèi)患者對(duì)進(jìn)口藥的依賴(lài)。
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