第4項(xiàng)！羅氏雙抗新藥新適應(yīng)癥在華獲批
今日（10月14日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，羅氏（Roche）法瑞西單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)。根據(jù)羅氏此前新聞稿介紹，這是法瑞西單抗在中國獲批的第4項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）繼發(fā)黃斑水腫。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
法瑞西單抗（faricimab，商品名Vabysmo）是一款雙特異性抗體，可同時靶向阻斷兩條致病關(guān)鍵通路——血管生成素-2（Ang-2）和血管內(nèi)皮生長因子-A（VEGF-A），這兩種通路都能破壞血管的穩(wěn)定性，使血管發(fā)生滲漏，增加炎癥的發(fā)生，從而驅(qū)動許多可導(dǎo)致視力喪失的視網(wǎng)膜疾病。同時靶向這兩條通路可以起到一定的互補(bǔ)作用，因此法瑞西單抗可在原有抑制新生血管生成的基礎(chǔ)上同時提高血管穩(wěn)定性，降低血管異常滲漏，改善患者的視力。
在中國，法瑞西單抗于2023年12月首次獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。此后，該產(chǎn)品分別在中國相繼獲批新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、繼發(fā)于視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）的黃斑水腫兩項(xiàng)適應(yīng)癥。在全球范圍內(nèi)，該產(chǎn)品已經(jīng)獲批了DME、nAMD、CRVO和BRVO四項(xiàng)適應(yīng)癥。
視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）是不同原因引起的視網(wǎng)膜靜脈部分或完全阻塞，導(dǎo)致視網(wǎng)膜靜脈系統(tǒng)血液回流障礙，進(jìn)而表現(xiàn)為視網(wǎng)膜靜脈擴(kuò)張和視網(wǎng)膜出血的視網(wǎng)膜血管性疾病。根據(jù)血管阻塞的部位，可分為BRVO和CRVO兩種。RVO是常見的致盲性眼病。由于疾病認(rèn)知不充分、治療手段和療效的局限性、診療資源不均衡等原因，許多RVO患者沒有得到及時、精準(zhǔn)的治療。
此前，法瑞西單抗已經(jīng)在針對CRVO的全球3期臨床試驗(yàn)（COMINO研究）中達(dá)到主要終點(diǎn)。這是一項(xiàng)多中心、雙盲、全球3期臨床試驗(yàn)，入組了729名CRVO患者。研究表明，對于由CRVO引起的黃斑水腫患者，與每4周接受阿柏西普注射相比，每4周接受法瑞西單抗注射（長達(dá)24周）視力獲得具有非劣效性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)還顯示，從基線到第24周，法瑞西單抗能使患者的視網(wǎng)膜液迅速干燥。
值得一提的是，今年7月，法瑞西單抗6.0 mg單劑量預(yù)填充注射器（PFS）獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療nAMD、DME和視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）引起的黃斑水腫。法瑞西單抗PFS提供與目前可用的法瑞西單抗小瓶相同的藥物，但采用了一種替代的、即用型格式。這一設(shè)計簡化了給藥過程，為醫(yī)護(hù)人員提供了一個即用型的選擇。
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