第4項！羅氏雙抗新藥新適應癥在華獲批
今日（10月14日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，羅氏（Roche）法瑞西單抗注射液新適應癥上市申請獲得批準。根據(jù)羅氏此前新聞稿介紹，這是法瑞西單抗在中國獲批的第4項適應癥，用于治療視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）繼發(fā)黃斑水腫。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
法瑞西單抗（faricimab，商品名Vabysmo）是一款雙特異性抗體，可同時靶向阻斷兩條致病關鍵通路——血管生成素-2（Ang-2）和血管內皮生長因子-A（VEGF-A），這兩種通路都能破壞血管的穩(wěn)定性，使血管發(fā)生滲漏，增加炎癥的發(fā)生，從而驅動許多可導致視力喪失的視網(wǎng)膜疾病。同時靶向這兩條通路可以起到一定的互補作用，因此法瑞西單抗可在原有抑制新生血管生成的基礎上同時提高血管穩(wěn)定性，降低血管異常滲漏，改善患者的視力。
在中國，法瑞西單抗于2023年12月首次獲NMPA批準上市，用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。此后，該產品分別在中國相繼獲批新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）、繼發(fā)于視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）的黃斑水腫兩項適應癥。在全球范圍內，該產品已經(jīng)獲批了DME、nAMD、CRVO和BRVO四項適應癥。
視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）是不同原因引起的視網(wǎng)膜靜脈部分或完全阻塞，導致視網(wǎng)膜靜脈系統(tǒng)血液回流障礙，進而表現(xiàn)為視網(wǎng)膜靜脈擴張和視網(wǎng)膜出血的視網(wǎng)膜血管性疾病。根據(jù)血管阻塞的部位，可分為BRVO和CRVO兩種。RVO是常見的致盲性眼病。由于疾病認知不充分、治療手段和療效的局限性、診療資源不均衡等原因，許多RVO患者沒有得到及時、精準的治療。
此前，法瑞西單抗已經(jīng)在針對CRVO的全球3期臨床試驗（COMINO研究）中達到主要終點。這是一項多中心、雙盲、全球3期臨床試驗，入組了729名CRVO患者。研究表明，對于由CRVO引起的黃斑水腫患者，與每4周接受阿柏西普注射相比，每4周接受法瑞西單抗注射（長達24周）視力獲得具有非劣效性。試驗數(shù)據(jù)還顯示，從基線到第24周，法瑞西單抗能使患者的視網(wǎng)膜液迅速干燥。
值得一提的是，今年7月，法瑞西單抗6.0 mg單劑量預填充注射器（PFS）獲得美國FDA批準上市，用于治療nAMD、DME和視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）引起的黃斑水腫。法瑞西單抗PFS提供與目前可用的法瑞西單抗小瓶相同的藥物，但采用了一種替代的、即用型格式。這一設計簡化了給藥過程，為醫(yī)護人員提供了一個即用型的選擇。
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