重磅ADC新藥「德曲妥珠單抗」肺癌適應(yīng)癥在華獲批
今日（10月14日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)信息公示顯示，由第一三共（Daiichi Sankyo）申報的注射用德曲妥珠單抗（Enhertu，優(yōu)赫得）肺癌新適應(yīng)癥已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)。根據(jù)早前優(yōu)先審評信息公示，此次獲批適應(yīng)癥為：用于治療存在HER2 激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
來源：NMPA官網(wǎng)截圖
德曲妥珠單抗（trastuzumab deruxtecan；英文商品名：Enhertu）是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共聯(lián)合開發(fā)。
HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白，在肺癌、乳腺癌、胃癌和結(jié)直腸癌等多種腫瘤細(xì)胞表面均有表達(dá)。作為一款HER2靶向ADC，德曲妥珠單抗由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑（喜樹堿類衍生物DXd）有效載荷連接組成。
目前德曲妥珠單抗已有多個適應(yīng)證在全球多個國家和地區(qū)獲批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、實(shí)體瘤等。在肺癌治療領(lǐng)域，2022年8月美國FDA宣布加速批準(zhǔn)Enhertu擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療攜帶激活性HER2突變的無法切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。2024年4月，德曲妥珠單抗獲得FDA批準(zhǔn)“不限癌種”適應(yīng)證，用于既往經(jīng)治、無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（免疫組化[IHC]3+）實(shí)體瘤成年患者。之前新聞稿指出，Enhertu是首款具有不限癌種適應(yīng)癥的HER2靶向ADC療法。
在中國，該產(chǎn)品此前已獲批用于治療HER2 陽性和HER2 低表達(dá)成人乳腺癌患者。此前曾多次被CDE納入突破性治療品種，適應(yīng)癥包括HER2陽性乳腺癌、HER2陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌、存在激活HER2突變的非小細(xì)胞肺癌等。2024年2月，德曲妥珠單抗用于治療HER2激活突變的NSCLC的適應(yīng)癥上市申請獲得CDE受理，并納入優(yōu)先審評。
在肺癌治療領(lǐng)域，既往DESTINY-Lung02試驗(yàn)表明德曲妥珠單抗在既往經(jīng)治的HER2 突變NSCLC患者中能夠帶來較高的緩解率，且安全性可控。但DESTINY-Lung02試驗(yàn)尚未覆蓋中國患者。
而針對中國肺癌患者治療的研究數(shù)據(jù)于2024年4月揭曉，也就是DESTINY-Lung05試驗(yàn)。這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單臂、2期試驗(yàn)，在數(shù)據(jù)截止時（2023年9月23日），共有72名HER2突變NSCLC患者接受了德曲妥珠單抗。
研究結(jié)果顯示，在既往經(jīng)治HER2突變NSCLC中國患者中實(shí)現(xiàn)客觀緩解率（ORR）近60%，疾病控制率（DCR）超過91%?；颊叩乃幬锉┞吨形粫r間為7.9個月，中位隨訪時間為9.8個月。多個療效指標(biāo)顯示德曲妥珠單抗帶來了具有臨床意義和持久的緩解。而且其安全性可控，且與已知安全性特點(diǎn)一致?？傮w而言，DESTINY-Lung05試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持德曲妥珠單抗用于既往經(jīng)治HER2突變NSCLC中國患者。
此次德曲妥珠單抗在中國獲批治療肺癌，將為HER2 突變的肺癌患者帶來新的治療選擇。
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