迪哲醫(yī)藥肺癌新藥「舒沃替尼」獲第4項(xiàng)突破性療法認(rèn)定
10月13日，迪哲醫(yī)藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）將其新型肺癌靶向藥舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）納入突破性治療品種，用于未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
值得一提的是，隨著此次又一項(xiàng)突破性治療品種的認(rèn)定，該產(chǎn)品已獲得4次突破性療法認(rèn)定。公開信息顯示，早前，舒沃替尼片二線/后線治療EGFR exon20ins NSCLC的適應(yīng)癥在中國被NMPA納入突破性治療品種以及在美國被FDA授予突破性療法認(rèn)定。今年4月，舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC獲FDA授予突破性療法認(rèn)定。迪哲醫(yī)藥表示，集滿中、美全線適應(yīng)癥共四重“突破性療法”認(rèn)定，代表其在該領(lǐng)域帶來突破治療新格局的潛力。
本次被CDE納入突破性治療品種主要基于舒沃替尼片全球多中心1/2期研究“悟空1”（WU-KONG1）和聚焦中國患者的2期研究“悟空15”（WU-KONG15）的匯總分析數(shù)據(jù)。
匯總分析顯示，舒沃替尼片單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者經(jīng)確認(rèn)客觀緩解率（ORR）達(dá)78.6%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）長達(dá)12.4個(gè)月，且安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，整體耐受性好。 迪哲醫(yī)藥在其新聞稿用“突破既往治療天花板”來形容這一臨床療效。
目前，舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心3期確證性臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）正在16個(gè)國家和地區(qū)積極開展中。 迪哲醫(yī)藥表示，其一線適應(yīng)癥獲得中、美雙“突破性療法”認(rèn)定，將進(jìn)一步加速臨床研究推進(jìn)，有望在上市申報(bào)階段加快審評(píng)并早日惠及更多患者。
EGFR exon20ins是肺癌領(lǐng)域的罕見難治靶點(diǎn)，長期以來缺乏安全有效的靶向治療方案。由于其獨(dú)特的空間構(gòu)象，傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點(diǎn)結(jié)合。EGFR exon20ins患者預(yù)后極差，mPFS和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變患者的一半，是臨床上亟需解決的一大痛點(diǎn)。
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2023年8月通過優(yōu)先審評(píng)在中國獲批上市，用于二線/后線治療EGFR exon20ins NSCLC患者。
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