BMS“雙免”組合在華獲批一線(xiàn)治療結(jié)直腸癌
2024-10-15
來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
10月14日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布納武利尤單抗（Opdivo）+伊匹木單抗（Yervoy）雙重免疫治療組合在華獲批一線(xiàn)治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者。此次批準(zhǔn)為中國(guó)CRC患者帶來(lái)了全新的一線(xiàn)治療選擇。
此次批準(zhǔn)是基于III期CheckMate-8HW研究的積極結(jié)果。該研究納入了830例既往無(wú)化療和/或轉(zhuǎn)移性疾病靶向藥物治療史且不適合手術(shù)的經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性MSI-H/dMMR CRC患者，評(píng)估了Opdivo±Yervoy與研究者選擇的化療在這類(lèi)患者中的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為盲法獨(dú)立中心評(píng)價(jià)（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）。
結(jié)果顯示，與化療組相比，Opdivo+Yervoy組患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了79%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]：0.21；95% 置信區(qū)間[CI]：0.14-0.32；p<0.0001），PFS顯著延長(zhǎng)（未達(dá)到 vs 5.9個(gè)月）。此外，Opdivo+Yervoy組患者的2年無(wú)進(jìn)展生存率達(dá)到了72%，而化療組這一比例僅為14%。
Opdivo+Yervoy的安全性與之前報(bào)道的數(shù)據(jù)保持一致，并且在既定的方案下是可控的，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。其中，Opdivo+Yervoy組中有23%患者發(fā)生了3/4級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAE），而化療組這一比例為48%。此外，Opdivo+Yervoy組中因任意級(jí)別TRAE導(dǎo)致停藥的比例為17%，化療組這一比例為32%。
CRC是發(fā)生在結(jié)腸或直腸的惡性腫瘤，是全球第三大最常見(jiàn)的癌癥。據(jù)估計(jì)，2020年全球約有193.1萬(wàn)例CRC新發(fā)病例，是導(dǎo)致男性和女性癌癥相關(guān)死亡的第二大原因。
當(dāng)DNA復(fù)制過(guò)程中負(fù)責(zé)修復(fù)錯(cuò)配錯(cuò)誤的蛋白質(zhì)缺失或喪失功能時(shí)即會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)配dMMR從而導(dǎo)致MSI-H腫瘤。約有5-7%的轉(zhuǎn)移性CRC患者存在dMMR或MSI-H表型，這部分患者通常較難從常規(guī)化療中獲益，而且預(yù)后通常較差。
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