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德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥在華獲批,治療非小細(xì)胞肺癌
2024-10-15
來源:醫(yī)藥魔方Info
10月14日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,第一三共/阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的德曲妥珠單抗獲批新適應(yīng)癥,用于單藥治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
此前,德曲妥珠單抗已有3項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)上市,分別為HER2陽性成人乳腺癌、HER2低表達(dá)成人乳腺癌和HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌。
2023年9月,第一三共和阿斯利康在世界肺癌大會(huì)(WCLC)上公布了德曲妥珠單抗治療經(jīng)治HER2突變轉(zhuǎn)移性NSCLC癌患者的II期研究(DESTINY-Lung02)新數(shù)據(jù)。
該研究在亞洲、歐洲、大洋洲和北美洲的多家研究中心入組了152例患者,按2:1隨機(jī)分配至德曲妥珠單抗5.4mg/kg劑量組(隊(duì)列1;n=102)或6.4mg/kg劑量組(隊(duì)列2;n=50)接受治療。
結(jié)果顯示,5.4mg/kg劑量組和6.4mg/kg劑量組經(jīng)盲法獨(dú)立中心審查(BICR)評(píng)估的確認(rèn)客觀緩解率(cORR)分別為49.0%和56.0%。5.4mg/kg劑量組觀察到1例(1.0%)完全緩解(CR)和49例(48.0%)部分緩解(PR),6.4mg/kg劑量組觀察到2例(4.0%)全部緩解和26例患者(52.0%)部分緩解。
5.4mg/kg劑量組疾病控制率(DCR)達(dá)93.1% ,6.4mg/kg劑量組DCR為92.0%。5.4mg/kg劑量組的中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為16.8個(gè)月,6.4mg/kg劑量組尚未達(dá)到中位緩解持續(xù)時(shí)間。
根據(jù)BICR評(píng)估,5.4mg/kg劑量組和6.4mg/kg劑量組的中位無進(jìn)展生存期(PFS)分別為9.9個(gè)月和15.4個(gè)月,中位總生存期(OS)分別為19.5個(gè)月和尚未達(dá)到。
安全性方面,5.4mg/kg劑量組的安全性特征更佳,兩種劑量均未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
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