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  德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥在華獲批，治療非小細(xì)胞肺癌
  
  2024-10-15 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  10月14日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，第一三共/阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的德曲妥珠單抗獲批新適應(yīng)癥，用于單藥治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
  
  此前，德曲妥珠單抗已有3項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)上市，分別為HER2陽(yáng)性成人乳腺癌、HER2低表達(dá)成人乳腺癌和HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌。
  
  2023年9月，第一三共和阿斯利康在世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布了德曲妥珠單抗治療經(jīng)治HER2突變轉(zhuǎn)移性NSCLC癌患者的II期研究（DESTINY-Lung02）新數(shù)據(jù)。
  
  該研究在亞洲、歐洲、大洋洲和北美洲的多家研究中心入組了152例患者，按2:1隨機(jī)分配至德曲妥珠單抗5.4mg/kg劑量組（隊(duì)列1；n=102）或6.4mg/kg劑量組（隊(duì)列2；n=50）接受治療。
  
  結(jié)果顯示，5.4mg/kg劑量組和6.4mg/kg劑量組經(jīng)盲法獨(dú)立中心審查（BICR）評(píng)估的確認(rèn)客觀緩解率（cORR）分別為49.0%和56.0%。5.4mg/kg劑量組觀察到1例（1.0%）完全緩解（CR）和49例（48.0%）部分緩解（PR），6.4mg/kg劑量組觀察到2例（4.0%）全部緩解和26例患者（52.0%）部分緩解。
  
  5.4mg/kg劑量組疾病控制率（DCR）達(dá)93.1% ，6.4mg/kg劑量組DCR為92.0%。5.4mg/kg劑量組的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為16.8個(gè)月，6.4mg/kg劑量組尚未達(dá)到中位緩解持續(xù)時(shí)間。
  
  根據(jù)BICR評(píng)估，5.4mg/kg劑量組和6.4mg/kg劑量組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）分別為9.9個(gè)月和15.4個(gè)月，中位總生存期（OS）分別為19.5個(gè)月和尚未達(dá)到。
  
  安全性方面，5.4mg/kg劑量組的安全性特征更佳，兩種劑量均未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
  
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