榮昌生物ADC新藥「維迪西妥單抗」乳腺癌適應(yīng)癥申報上市
今日(10月15日),中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)新公示,榮昌生物的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用維迪西妥單抗新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。根據(jù)CDE官網(wǎng),該上市申請已經(jīng)于今年9月被納入優(yōu)先審評,適用于既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2陽性(HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為3+或FISH+)存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。
截圖來源:CDE官網(wǎng)
根據(jù)GLOBOCAN 2022數(shù)據(jù),全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)230萬,死亡病例數(shù)達(dá)66萬,為女性發(fā)病率較高的癌癥。HER2陽性乳腺癌肝轉(zhuǎn)移發(fā)生率大約為40%,如果不積極治療,患者往往生存期較短,但目前臨床尚缺乏特異性的治療方案。
維迪西妥單抗(RC48)是榮昌生物研發(fā)的靶向HER2的ADC,目前已有胃癌、尿路上皮癌兩大適應(yīng)癥在中國獲批上市。榮昌生物還正在探索維迪西妥單抗與PD-1抑制劑、化療等聯(lián)合方案治療多種實體瘤的潛力,包括乳腺癌和婦科惡性腫瘤。
根據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,今年以來,維迪西妥單抗已有兩項新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。本次該產(chǎn)品申報上市的適應(yīng)癥為HER2陽性肝轉(zhuǎn)移乳腺癌,針對該適應(yīng)癥,維迪西妥單抗此前已經(jīng)被CDE擬納入突破性治療品種。
2024年6月,榮昌生物宣布維迪西妥單抗治療HER2陽性肝轉(zhuǎn)移晚期乳腺癌患者的3期臨床取得陽性結(jié)果,達(dá)到主要研究終點。這是一項在中國開展的多中心3期臨床研究(RC48-C006),旨在評價注射用維迪西妥單抗對比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱用于治療HER2陽性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。根據(jù)本研究分析結(jié)果顯示,與拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱相比,注射用維迪西妥單抗可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期(PFS)。安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相似,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
此外,今年2月發(fā)表于Am J Cancer Res雜志上的一篇回顧性研究評估了維迪西妥單抗在真實世界臨床應(yīng)用中,治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性。本研究納入了81例轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者,其中就包括了36例肝轉(zhuǎn)移患者。主要終點是真實世界無進(jìn)展生存期(RWPFS)和客觀緩解率(ORR),次要終點包括安全性和探索性亞組分析。結(jié)果顯示,患者中位RWPFS為5.9個月,ORR為29.6%,其中1例患者獲得完全緩解。在曲妥珠單抗耐藥和難治性患者中,RC48的中位RWPFS分別為6.5個月和5.6個月。
研究人員認(rèn)為,維迪西妥單抗在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌中表現(xiàn)出良好的療效,毒性可控,特別是在先前接受過曲妥珠單抗治療和接受過廣泛治療的患者中,且維迪西妥單抗對曲妥珠單抗耐藥或難治性患者均表現(xiàn)出有效活性。
希望維迪西妥單抗乳腺癌適應(yīng)癥早日獲批,為更多的患者帶來新的治療選擇。
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