正大天晴癌癥新藥「安羅替尼」新適應(yīng)癥申報上市
10月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。鹽酸安羅替尼膠囊是一款口服新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。今年7月，正大天晴宣布該產(chǎn)品聯(lián)合化療用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療的3期臨床研究（ALTN-III-04）取得陽性結(jié)果，即將提交這一新適應(yīng)癥的上市申請。由此推測，本次安羅替尼申報的新適應(yīng)癥可能為軟組織肉瘤一線治療。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
鹽酸安羅替尼膠囊自2018年在中國首次獲批上市后，目前已經(jīng)在中國獲批多個癌癥適應(yīng)證，包括三線非小細胞肺癌、三線小細胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌和一線小細胞肺癌治療。此外，該產(chǎn)品聯(lián)合貝莫蘇拜單抗治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的上市申請已獲CDE受理。
ALTN-III-04研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照3期臨床研究，旨在評估鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合化療對比化療一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤的有效性和安全性。研究期中分析結(jié)果顯示，相較于對照組，鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合化療一線治療晚期軟組織肉瘤可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，同時在客觀緩解率（ORR）、總生存時間（OS）等次要終點中展現(xiàn)出獲益趨勢。其安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
軟組織肉瘤是一種罕見癌癥，源于身體軟組織中的細胞生長物。軟組織連接、支撐和圍繞其他身體結(jié)構(gòu)。軟組織肉瘤可能出現(xiàn)在身體任何部位，有50多種類型。一些類型更易影響兒童，另一些則主要影響成人。對于不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤，盡管不同肉瘤亞型對化療藥物的敏感性不同，局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療仍推薦以蒽環(huán)類藥物為主的姑息化療。臨床對創(chuàng)新的治療方案需求迫切。
根據(jù)正大天晴此前新聞稿，隨著ALTN-III-04研究取得陽性結(jié)果，其將向CDE遞交安羅替尼的第9個適應(yīng)癥上市申請，即聯(lián)合化療一線治療晚期軟組織肉瘤。
此外，今年8月，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗體派安普利單抗聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期肝細胞癌的3期研究結(jié)果在歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會公布。正大天晴表示將就該新適應(yīng)癥向CDE遞交上市申請，也是鹽酸安羅替尼膠囊即將申報上市的第10個適應(yīng)癥。
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