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  強(qiáng)生PARP復(fù)方片劑獲批上市，一線治療BRCA突變前列腺癌
  
  2024-10-21 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  10月21日，強(qiáng)生宣布尼拉帕利醋酸阿比特龍片（商品名：澤倍珂）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍一線治療攜帶BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
  
  該復(fù)方片劑由尼拉帕利和醋酸阿比特龍組合而成。尼拉帕利是PARP抑制劑，可抑制PARP1和PARP2。體外研究表明，基于“合成致死（Synthetic Lethality）”原理，尼拉帕利可能通過(guò)抑制PARP酶活性和促進(jìn)PARP-DNA復(fù)合物的形成來(lái)發(fā)揮細(xì)胞毒作用，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞DNA損傷、抑制腫瘤細(xì)胞的增殖并促進(jìn)腫瘤細(xì)胞凋亡。醋酸阿比特龍?jiān)隗w內(nèi)轉(zhuǎn)化成阿比特龍，阿比特龍是一種雄激素生物合成抑制劑，可抑制17α-羥化酶/C17,20-裂解酶（CYP17），后者在睪丸、腎上腺和前列腺腫瘤組織中表達(dá)并且是雄激素生物合成所必需的。在前列腺癌小鼠異種移植模型中，尼拉帕尼和醋酸阿比特龍聯(lián)合使用可增加抗腫瘤活性。
  
  一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期MAGNITUDE研究評(píng)估了尼拉帕利醋酸阿比特龍聯(lián)合潑尼松（AAP）對(duì)比安慰劑聯(lián)合AAP一線治療有或無(wú)同源重組修復(fù)（HRR）基因突變的mCRPC患者的療效和安全性。該研究共納入423例患者（其中225例患者攜帶BRCA突變），主要終點(diǎn)為影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）。
  
  第一次期中分析結(jié)果顯示，HRR陽(yáng)性患者的rPFS顯著延長(zhǎng)（16.5 vs 13.7個(gè)月；HR=0.73）。在攜帶BRCA1/2基因突變的患者中，尼拉帕尼聯(lián)合AAP組患者的rPFS顯著延長(zhǎng)（16.6 vs 10.9個(gè)月；HR=0.53）。
  
  在第二次期中分析時(shí)，攜帶BRCA1/2基因突變患者的rPFS已延長(zhǎng)至19.5個(gè)月。
  
  2023年，該復(fù)方片劑相繼在歐洲和美國(guó)獲批上市，用于BRCA陽(yáng)性mCRPC成人患者。
  
  此前，國(guó)內(nèi)已有奧拉帕利（阿斯利康）、氟唑帕利（恒瑞）、尼拉帕利（GSK/再鼎）、帕米帕利（百濟(jì)）這四款PARP抑制劑獲批上市。另外還有兩款PARP抑制劑—他拉唑帕利（輝瑞）、塞納帕利（senaparib，英派藥業(yè)/華東醫(yī)藥）已申報(bào)上市，正在審評(píng)當(dāng)中。
  
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