一線治療胃癌和食管癌，百濟神州PD-1抑制劑獲歐洲CHMP積極意見
今日（10月22日），百濟神州宣布歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布積極意見，推薦批準擴大百澤安®（替雷利珠單抗）用于胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌和食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者治療的適應癥。替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在較大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。
對于G/GEJ腺癌患者，CHMP的積極意見支持百澤安®聯(lián)合含鉑和含氟嘧啶類化療用于PD-L1腫瘤面積陽性（TAP）評分≥5%的HER-2陰性、局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ癌癥成年患者一線治療。
對于ESCC患者，CHMP 的積極意見支持百澤安®聯(lián)合含鉑化療用于PD-L1 TAP評分≥5%的HER-2陰性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 成年患者一線治療。
德國萊比錫大學癌癥中心主任兼腫瘤學教授Florian Lordick表示：”盡管針對晚期胃/胃食管癌和食管癌的治療近年來取得了一些進展，但這類患者的生存率仍是所有癌癥種類中較低的，患者仍需新的治療選擇。RATIONALE-305和RATIONALE-306研究顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療可提升患者生存期，凸顯出替雷利珠單抗有潛力為符合條件患者帶來更好的治療效果?！?/span>
一線G/GEJ適應癥擴展申請基于百濟神州RATIONALE-305（NCT03777657）研究結(jié)果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球3期試驗，旨在評價替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ患者一線治療的有效性和安全性。該研究在歐洲、北美和亞太地區(qū)的研究中心入組了997例患者。研究達到了主要終點，表明獲得具有統(tǒng)計學和臨床意義的總生存期（OS）獲益。接受百澤安®聯(lián)合研究者選擇的化療的患者中位OS為15.0個月，而接受安慰劑聯(lián)合化療的患者中位OS為12.9個月（n=997），表明死亡風險降低了20%。在PD-L1≥5%的人群中，百澤安®聯(lián)合化療組中位OS為16.4個月，而安慰劑組中位OS為12.8個月，表明死亡風險降低了29%。
一線ESCC適應癥擴展申請基于百濟神州RATIONALE-306（NCT03783442）研究結(jié)果。該研究是一項隨機、安慰劑對照、雙盲的全球3期研究，旨在評價替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于不可切除、局部晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療的有效性和安全性。該研究在歐洲、北美和亞太地區(qū)的研究中心入組了649例患者。研究達到了主要終點，在意向性治療人群中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療獲得了具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的OS獲益。百澤安®聯(lián)合化療組中位OS為17.2個月，而安慰劑聯(lián)合化療組中位OS為10.6個月，表明死亡風險降低了34%。PD-L1≥5%的患者群體中，百澤安®組3年OS也得到顯著改善（中位OS為19.1個月vs. 10.0個月），表明死亡風險降低了38%。
申請材料中的安全性數(shù)據(jù)包括1534例在批準的給藥方案下接受替雷利珠單抗單藥治療的患者，以及1319例在批準的給藥方案（200 mg，每3周一次）下接受替雷利珠單抗聯(lián)合不同化療治療的G/GEJ、ESCC或NSCLC患者。替雷利珠單抗聯(lián)合化療常見的3級或4級不良反應為中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、貧血、疲勞、低鉀血癥、低鈉血癥、感染性肺炎、食欲減退、皮疹、淋巴細胞減少癥、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、腹瀉、肺部炎癥以及肝炎。
百澤安®在歐盟獲批用于治療符合條件的、既往接受過含鉑化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，以及用于三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥的一線和二線治療。
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