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  老花眼眼藥水有望明年在美國(guó)獲批，已在中國(guó)開展III期研究
  
  2024-10-23 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  10月22日，箕星藥業(yè)宣布其合作伙伴L(zhǎng)ENZ Therapeutics（以下簡(jiǎn)稱LENZ）開發(fā)的用于治療老視（即老花眼）的LNZ100（1.75%醋克利定滴眼液）的新藥申請(qǐng)（NDA）已獲FDA受理，《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA）日期定為2025年8月8日。此外，F(xiàn)DA表示，不打算召開咨詢委員會(huì)會(huì)議來(lái)討論該NDA。
  
  LNZ100是一種不含防腐劑、使用頻率為每日1次的醋克利定滴眼液。若順利獲批，該藥物將成為首個(gè)用于改善老視患者近視力的滴眼液。目前，老視領(lǐng)域存在龐大的治療需求，全球約有18億例老視患者，其中美國(guó)有1.28億例患者。
  
  此次NDA是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究（CLARIFY 1和CLARIFY 2）的積極數(shù)據(jù)。這兩項(xiàng)研究均為多中心、雙盲臨床試驗(yàn)，分別納入了469和229例45-75歲視力為-4.0D SE至+1.0D SE的老視患者，前者評(píng)估了LNZ101（醋克利定+溴莫尼定滴眼液）、LNZ100和溴莫尼定滴眼液治療老視的療效和安全性，后者評(píng)估了LNZ101、LNZ100和安慰劑治療老視的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為3小時(shí)內(nèi)較佳矯正遠(yuǎn)視力（BCDVA）下的近距離視力至少改善三行字母且近視力下降未超過(guò)一行字母的患者比例。
  
  結(jié)果如下：
  
  CLARIFY 1研究：LNZ101、LNZ100和溴莫尼定滴眼液組分別有49%、64%和12%的患者在3小時(shí)內(nèi)實(shí)現(xiàn)BCDVA下的近距離視力至少改善三行字母。
  
  CLARIFY 2研究：LNZ101、LNZ100和溴莫尼定滴眼液組分別有57%、71%和8%的患者在3小時(shí)內(nèi)實(shí)現(xiàn)BCDVA下的近距離視力至少改善三行字母。
  
  2022年4月，LENZ與箕星藥業(yè)就在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化針對(duì)老視治療的LNZ100和LNZ101達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，LENZ將收到高達(dá)1.1億美元的預(yù)付款和里程碑付款，以及基于未來(lái)凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。另外，投資創(chuàng)立箕星藥業(yè)的RTW Investments還將向LENZ投資1000萬(wàn)美元。
  
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