6款1類創(chuàng)新藥在中國獲批臨床
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，本周（10月21日~10月27日），有6款1類創(chuàng)新藥在中國獲得臨床試驗默示許可（IND），包括了溶瘤病毒藥物、NK細胞治療藥物、CAR-T細胞治療藥物、間充質(zhì)干細胞藥物以及雙抗、小分子藥物等類型。本文將根據(jù)公開資料介紹這些產(chǎn)品的基本信息。
般若生物：POV-601-1A1溶瘤病毒注射液
作用機制：溶瘤病毒藥物
適應癥：用于治療晚期實體瘤
蘇州般若生物申報的1類新藥POV-601-1A1溶瘤病毒注射液獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。公開資料顯示，般若生物成立于2016年8月，該公司專注于實體瘤的高異質(zhì)性，聚焦于溶瘤病毒藥物開發(fā)的痛點，打造了一個兼具“靶向”和“系統(tǒng)”治療相結(jié)合、全球創(chuàng)新的抗實體瘤溶瘤病毒藥物開發(fā)平臺。
百濟神州：注射用BGB-B3227
作用機制：MUC1/CD16A雙抗
適應癥：晚期實體瘤
百濟神州1類新藥注射用BGB-B3227獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。根據(jù)百濟神州公開資料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16A雙抗，是該公司在泛腫瘤領域布局的早期產(chǎn)品管線之一。MUC1是癌癥免疫療法的新興靶點，其在多種人類上皮惡性腫瘤中過度表達，包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和結(jié)腸癌等等，但在正常組織中MUC1表達的水平很低。CD16A在自然殺傷細胞（NK細胞）介導的免疫應答中發(fā)揮著核心作用，其在雙特異性抗體新藥開發(fā)中的潛力得到廣泛關注。
貝斯生物：NK510細胞注射液
作用機制：基于堿基編輯的NK細胞治療藥物
適應癥：晚期惡性實體瘤
貝斯生物1類新藥NK510細胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于經(jīng)標準治療失敗的晚期惡性實體瘤。NK510是貝斯生物研發(fā)管線中進展較快的產(chǎn)品，是一款基于堿基編輯技術(shù)的自然殺傷（NK）細胞產(chǎn)品。該產(chǎn)品采用了零脫靶堿基編輯器AccuBase®，對NK細胞中關鍵基因進行了精確修改，編輯效率超過90%。研究表明，NK510既能克服癌細胞的免疫逃逸，又能特異性地識別和殺傷癌細胞，在多項體外、體內(nèi)實驗中展現(xiàn)出強大的抗腫瘤能力。
中科院上海藥物所、糖霽生物：注射用SM-V-61
作用機制：糖肽抗生素
適應癥：革蘭陽性菌引起的多種感染
由中國科學院上海藥物研究所和上海糖霽生物科技有限公司共同申報的注射用SM-V-61獲批臨床，擬用于對本品敏感的革蘭陽性菌引起的：復雜性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染；醫(yī)院獲得性和呼吸機相關性肺炎；導管及其它人工植入物相關性感染；血流感染；在治療方案選擇有限的成人患者中治療對本品敏感的耐藥革蘭陽性菌引起的感染等。
根據(jù)中國科學院上海藥物研究所公開資料，研究人員針對耐藥菌感染的臨床問題，積極研發(fā)新型糖肽抗生素，前期研究中開發(fā)了有效的糖基化修飾策略、靶向焦磷酸策略等對抗耐藥性，從而發(fā)展了更有效、更安全的抗多重耐藥菌候選新藥SM-V-61。在臨床前研究中，這款新型糖肽抗生素衍生物針對多重耐藥的金黃色葡萄球菌和糞腸球菌抗菌活性高于萬古霉素128-1024倍。
華道生物：HD004細胞
作用機制：靶向CLDN18.2的自體CAR-T產(chǎn)品
適應癥：晚期實體瘤伴惡性腹腔積液
華道生物1類新藥HD004細胞獲批臨床，擬用于治療CLDN18.2表達陽性的晚期實體瘤伴惡性腹腔積液。根據(jù)華道生物公開資料，這是華道生物研發(fā)的靶向CLDN18.2的自體CAR-T產(chǎn)品。HD004細胞通過腹腔內(nèi)灌注給藥方式更直接靶向到腹腔中的腫瘤細胞發(fā)揮抗腫瘤作用，可以一定程度克服實體瘤CAR-T療法障礙，提高CAR-T細胞運輸和腫瘤浸潤效率，在腫瘤局部停留時間延長，并且降低了脫靶效應帶來的風險。
普羅凱融生物：MSCohi-O鏡片
作用機制：負載間充質(zhì)干細胞的高透氧水凝膠鏡片
適應癥：慢性眼部移植物抗宿主病
普羅凱融生物申報的1類新藥MSCohi-O鏡片獲批臨床，擬開發(fā)治療慢性眼部移植物抗宿主?。╟oGVHD）。根據(jù)普羅凱融生物公開資料介紹，這是其開發(fā)的負載間充質(zhì)干細胞的高透氧水凝膠鏡片。其核心創(chuàng)新性是解決臍帶間充質(zhì)干細胞自身無法停留在眼表的瓶頸障礙，實現(xiàn)穩(wěn)定的眼表局部給藥，從機理上治療免疫相關的眼科疾病。該產(chǎn)品此前已經(jīng)獲得美國FDA授予孤兒藥資料，用于治療oGVHD。移植物抗宿主病是一種多系統(tǒng)疾病，其中眼部移植物抗宿主病會嚴重影響患者的視力，干預不及時還會導致患者失明。
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