正大天晴BCL-2抑制劑癌癥新藥再獲批兩項臨床
10月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，正大天晴申報的1類新藥TQB3909片獲批兩項新的臨床試驗?zāi)驹S可，擬聯(lián)合化療用于急性淋巴細胞白血?。ˋLL）患者的治療。根據(jù)中國生物制藥官方新聞稿介紹，這是其自主研發(fā)的一款BCL-2抑制劑。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
BCL-2家族蛋白可以通過阻止線粒體外膜通透化（MOMP），從而抑制腫瘤細胞凋亡，其過表達與癌癥的耐藥性的形成密切相關(guān)。通過抑制BCL-2與促凋亡蛋白（如BAK）的結(jié)合，抑制BCL-2依賴性腫瘤的生長，可以發(fā)揮抗腫瘤的作用。
TQB3909是一款BCL-2抑制劑。在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上，研究人員以口頭報告的形式首次公布了TQB3909的1期臨床研究結(jié)果。該1期臨床研究共納入69例患者接受TQB3909治療，其中34例復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）、18例慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL），以及17例急性白血病（AML）。
研究數(shù)據(jù)表明，TQB3909治療R/R CLL/SLL患者總體緩解率（ORR）為88.9%，完全緩解/完全緩解伴不完全血液學(xué)恢復(fù)（CR/CRi）為44.4%；對BTK抑制劑耐藥的R/R CLL/SLL患者的ORR為83.3%，CR/CRi為41.7%。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，有近十項TQB3909相關(guān)的臨床研究正在開展，其中聯(lián)合JAK抑制劑TQ05105片用于治療中高危骨髓纖維化、聯(lián)合阿扎胞苷治療髓系惡性腫瘤、單藥治療復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL、單藥治療復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）等均已經(jīng)進入1/2期臨床研究階段。
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