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  科倫博泰ADC新藥第三項適應(yīng)癥申報上市，治療肺癌
  
  2024-10-31 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（10月31日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，科倫博泰申報的注射用蘆康沙妥珠單抗新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。根據(jù)科倫博泰公告介紹，本次申報上市的適應(yīng)癥為：用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。該項申請幾日前剛剛被CDE擬納入優(yōu)先審評。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870）是科倫博泰與默沙東（MSD）聯(lián)合開發(fā)的一款靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。TROP-2抗癌藥物開發(fā)的潛力靶點之一。它的過表達(dá)在腫瘤生長過程中起著關(guān)鍵作用，與更具侵襲性的疾病和預(yù)后不良相關(guān)。
  
  目前，蘆康沙妥珠單抗已有兩項適應(yīng)癥上市申請獲得CDE受理，并被納入優(yōu)先審評，分別為：用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者；治療接受EGFR-TKI療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。
  
  本次是蘆康沙妥珠單抗第三次申報上市且被擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為：經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者。
  
  根據(jù)科倫博泰公告介紹，本次蘆康沙妥珠單抗申報上市是基于OptiTROP-Lung04關(guān)鍵3期研究的積極結(jié)果。OptiTROP-Lung04是一項多中心、隨機(jī)、注冊3期臨床研究，評估蘆康沙妥珠單抗單藥對比培美曲塞聯(lián)合鉑類治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的療效和安全性。在預(yù)設(shè)的期中分析中，與培美曲塞聯(lián)合鉑類相比，蘆康沙妥珠單抗單藥在主要研究終點盲態(tài)獨立評審委員會(BICR)評估的無進(jìn)展生存期(PFS)具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。。
  
  2024年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，研究人員公布了蘆康沙妥珠單抗用于既往接受過治療的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的2期研究的新療效和安全性結(jié)果。結(jié)果顯示，在EGFR突變型NSCLC患者亞組（既往接受EGFR-TKI治療期間或之后病情有所進(jìn)展且其中50%的患者至少經(jīng)歷過1L化療失?。┲校J康沙妥珠單抗的客觀緩解率（ORR）為60%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為11.5個月，中位總生存期（OS）為22.7個月。
  
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