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  艾美疫苗「13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗」申報(bào)上市
  
  2024-11-15 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（11月15日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，艾美疫苗旗下艾美堅(jiān)持生物制藥以注冊(cè)分類(lèi)3.3類(lèi)申報(bào)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)艾美疫苗公開(kāi)資料，該公司這款疫苗主要用于6周齡至5歲嬰幼兒和兒童，預(yù)防該疫苗包含的13種肺炎血清型引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥）。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  肺炎疾病是導(dǎo)致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要原因。世界衛(wèi)生組織將肺炎球菌疾病列為需“極高度優(yōu)先”使用疫苗預(yù)防的疾病。多糖莢膜是造成侵襲性肺炎球菌疾病的主要毒力因素，根據(jù)多糖組分的不同，肺炎球菌可分為約90種不同的血清型。通過(guò)對(duì)不同血清型的肺炎球菌多糖莢膜進(jìn)行純化，可制成含有不同抗原組分的多價(jià)肺炎球菌多糖疫苗。
  
  根據(jù)艾美疫苗此前新聞稿介紹，該公司的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗用于預(yù)防由該款疫苗包含的13種肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相關(guān)疾病。該疫苗的3期臨床試驗(yàn)共計(jì)入組受試者3780例。已完成揭盲的3期臨床研究結(jié)果顯示，該疫苗具有良好的免疫原性和安全性，達(dá)到臨床預(yù)設(shè)目標(biāo)。此外，艾美堅(jiān)持生物已取得生產(chǎn)該產(chǎn)品相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。
  
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