一線治療鼻咽癌和食管癌！君實生物PD-1單抗在英國獲批上市
今日（11月17日），君實生物宣布，其自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（英國商品名：LOQTORZI®）于近日獲得英國藥品和保健品康局（MHRA）批準用于治療兩項適應(yīng)癥：特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線治療。今年9月，該產(chǎn)品剛剛獲歐盟委員會（EC）批準用于治療上述兩項適應(yīng)癥。
本次MHRA對于NPC和ESCC適應(yīng)癥的批準分別基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心3期臨床研究）和JUPITER-06（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期研究）的研究結(jié)果。
其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域國際多中心雙盲、隨機對照3期臨床研究，也是鼻咽癌一線免疫聯(lián)合化療對比單純化療將總生存期（OS）預(yù)設(shè)有統(tǒng)計學(xué)檢驗（一類錯誤控制）并確證具有生存獲益的3期臨床研究。其研究結(jié)果曾以口頭報告形式亮相2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會全體大會（#LBA2），隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）雜志封面，并獲得《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）全文發(fā)表。研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進展風(fēng)險降低48%，死亡風(fēng)險降低37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位無進展生存期（PFS）對比單純化療延長了13.2個月，從8.2個月提升到21.4個月。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（ORR）和更長的持續(xù)緩解時間（DoR），完全緩解（CR）率達到26.7%，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。長期生存隨訪數(shù)據(jù)在2024年ASCO年會展示，特瑞普利單抗治療組5年生存率達到52.0%。
基于該項研究，特瑞普利單抗于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于晚期鼻咽癌的治療。同時，特瑞普利單抗還作為首款鼻咽癌藥物在美國、歐洲、印度、約旦、中國香港地區(qū)獲批。此外，特瑞普利單抗用于治療NPC相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請正在同步接受澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的審評。
JUPITER-06是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究，旨在評估與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑（TP）用于晚期ESCC一線治療的療效及安全性。該研究結(jié)果首次在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO 2021）上以口頭匯報形式報告，隨后在國際腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》和《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology）發(fā)表。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可使晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者獲得更優(yōu)的PFS和OS，其中中位OS延長6個月，達到17個月，并顯著降低患者的疾病進展或死亡風(fēng)險達42%，顯著改善生存獲益，且無論PD-L1表達如何均可獲益。
基于該項研究，2022年5月，特瑞普利單抗用于治療ESCC的新適應(yīng)癥上市申請在中國獲批。今年，特瑞普利單抗用于不限PD-L1表達的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線免疫治療在歐洲獲批上市。
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