衛(wèi)材/渤健阿爾茨海默病療法獲歐盟建議批準
衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）日前宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議批準其阿爾茨海默?。ˋD）療法Leqembi（lecanemab）用于治療經(jīng)臨床診斷為阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙和輕度癡呆（早期阿爾茨海默?。┑某扇嘶颊撸@些患者為載脂蛋白E ε4等位基因（ApoE ε4）非攜帶者或雜合子，且具有明確的淀粉樣蛋白病理。
淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）是靶向β淀粉樣蛋白的AD療法常見的不良反應(yīng)。主要表現(xiàn)為兩種形式：ARIA-E（水腫），即腦內(nèi)積液；ARIA-H（出血），即腦內(nèi)少量出血。許多阿爾茨海默病患者會自然出現(xiàn)這種癥狀，但接受靶向β淀粉樣蛋白療法會使患者的癥狀惡化。衛(wèi)材繼CHMP在2024年7月對Leqembi獲批用以治療所有早期阿爾茨海默病患者給出負面意見后提出重新審評請求時，CHMP考慮了患者亞組的分析，這一申請排除了攜帶2個ApoE ε4等位基因拷貝患者的數(shù)據(jù)，這類患者發(fā)生ARIA的風險較高。
分析結(jié)果顯示，在接受Leqembi治療的患者中，ApoE ε4非攜帶者或雜合子患者中有8.9%出現(xiàn)ARIA-E，而在所有患者中該比例為12.6%；相似地，在這類患者中有12.9%的患者出現(xiàn)ARIA-H，而在更廣泛人群中該比例為16.9%。在接受安慰劑的患者中，此類患者亞群的ARIA-E和ARIA-H的發(fā)生率分別為1.3%和6.8%。
Leqembi目前已在美國、日本、中國、韓國、以色列、阿聯(lián)酋和英國等國家和地區(qū)獲得批準。衛(wèi)材還向包括歐盟（EU）在內(nèi)的10個國家和地區(qū)提交了Leqembi的監(jiān)管申請。美國FDA于2024年6月接受了衛(wèi)材所遞交Leqembi每月靜脈維持給藥的補充生物制品許可申請（sBLA），該申請的PDUFA目標日期為2025年1月25日。這個月初，衛(wèi)材已完成向美國FDA滾動遞交Leqembi皮下自動注射器用于每周維持劑量治療的生物制品許可申請。如果獲得批準，Leqembi自動注射器可供AD患者在醫(yī)療機構(gòu)或家中使用，整個注射過程平均僅需約15秒。
Leqembi可與β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體特異性結(jié)合。在AD患者大腦中，β淀粉樣蛋白的水平升高會促使它們從單體聚集成為二聚體和可溶性寡聚體，最終進一步聚集成為大腦中的淀粉樣蛋白沉積?？茖W研究顯示，β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體表現(xiàn)出比單體更強的細胞毒性。Leqembi通過與它們結(jié)合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚體。
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