三生國健1類單抗新藥申報上市，治療銀屑病
11月18日，三生國健宣布，該公司遞交的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（608）上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。608是三生國健自主研發(fā)的抗IL-17A創(chuàng)新單抗。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
銀屑病是一種常見的、免疫相關(guān)的、慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病。銀屑病病程長、易復(fù)發(fā)、治療困難，患者需接受終生治療，同時與心血管疾病、糖尿病、代謝綜合征等慢性疾病也密切相關(guān)，給患者的身心健康和生活質(zhì)量帶來了嚴(yán)重的影響。臨床雖然有多種治療方案可供選擇，但均有其局限性。生物制劑已經(jīng)成為銀屑病的主要系統(tǒng)用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。
根據(jù)三生國健新聞稿介紹，608是重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液，屬于治療用生物制品1類，它可特異性結(jié)合人IL-17A，并能阻斷IL-17A與其受體的結(jié)合，有效抑制炎性因子的釋放，達(dá)到治療銀屑病的效果。
今年8月，608治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關(guān)鍵注冊性3期臨床研究完成揭盲及統(tǒng)計分析，所有主要療效終點（PASI 75和sPGA 0/1）、關(guān)鍵次要療效終點（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要療效終點均成功達(dá)到。根據(jù)三生國健新聞稿介紹，該產(chǎn)品有望實現(xiàn)維持治療期給藥方案間隔長，且各種療效指標(biāo)在維持治療期持續(xù)升高并保持穩(wěn)定。
研究表明，該產(chǎn)品短期內(nèi)快速起效、療效優(yōu)勢明顯。第12周時，PASI 75應(yīng)答受試者比例在試驗藥物A組和試驗藥物B組分別達(dá)到95.1%和93.4%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（PASI75: 8.8%）；sPGA0/1的應(yīng)答受試者比例在試驗藥物A組和試驗藥物B組分別達(dá)到76.1%和67.2%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（sPGA0/1: 1.1%）；此外維持治療期給藥間隔延長至Q4W或Q8W，在第52周兩種給藥間隔給藥方案的受試者PASI75療效應(yīng)答比例仍舊維持穩(wěn)定及持久，sPGA0/1的療效應(yīng)答比例在持續(xù)升高，因此該產(chǎn)品有望實現(xiàn)更長的給藥間隔。
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