云頂新耀IgA腎病藥物在韓國獲得完全批準
今日（11月19日），云頂新耀宣布韓國食品藥品安全部（MFDS）已完全批準該公司的布地奈德腸溶膠囊的新藥上市許可申請，用于治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎病變（IgAN）的成人患者。
布地奈德腸溶膠囊專為IgA腎病患者研制，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體產生，進而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。2019年6月，云頂新耀與Calliditas Therapeutics簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化該產品的權利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
此次布地奈德腸溶膠囊韓國獲批基于全球3期臨床試驗NefIgArd研究。研究結果顯示：與安慰劑相比，布地奈德腸溶膠囊不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統(tǒng)計學意義的治療獲益，能減少腎功能衰退達50%，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
布地奈德腸溶膠囊已經于今年相繼在中國澳門地區(qū)、中國香港地區(qū)、新加坡與中國臺灣地區(qū)獲批。今年7月，中國NMPA正式受理耐該產品終臨床試驗階段完整數(shù)據(jù)的補充申請，該產品有望獲得NMPA獲得完全批準。
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